近年，病人自主權意識高漲，醫療糾紛頻傳，醫療爭議處遇模式與醫師之專門職業責任受到高度重視與廣泛探討，人體試驗相關問題也間接獲得關注。然而，論者多著重於制度層面之介紹，及侵權行為責任之探討。翻閱國內文獻，討論一般醫療契約關係者有之，但尚未見深入分析人體試驗契約者，人體試驗契約雖屬廣義醫療契約下之一類型，惟其與一般醫療契約間仍有相當之差異，非能完全對應適用。關於人體試驗，目前國內法令多以行政命令規範之，其中損害賠償責任部分闕漏未備，而民法債編亦未將醫療契約或人體試驗契約立法典型化，實務更僅以乙紙簡略制式之「受試者同意書」充數。

因此，本文選擇以「新藥人體試驗契約」為研究主題，企盼藉由介紹及分析新藥人體試驗受試者之保護機制與規範，發現受試者糾紛處遇與救濟之困境；本文並試圖從民法基本理論出發，分析新藥人體試驗契約之法律關係與要件，闡明及具體化新藥人體試驗契約權利與義務之內涵，希望充實現行受試者同意書之保護功能，提供試驗實作之明確規範標準，甚至作為我國未來建構定型化新藥人體試驗契約條款之參考；再者，本文係回歸民事契約法觀點，試論違約時或損害發生時之契約責任，有別於傳統一貫尋求侵權行為法救濟之主張，深盼確認新藥人體試驗之契約請求權基礎，提供另一救濟可能與途徑，以提高受試者保護之密度；本文並期許作為新藥人體試驗糾紛之風險分擔與責任歸屬之標準，倘若進入司法訴訟，可供審判參考，縱依訴訟外紛爭解決途徑處理，亦可供作責任分配認定及賠償金額議定之依據。

別外，身處醫學昌明、科技日新月異之時代，新藥、新醫療技術、新醫療器材之研究高度發展，人體試驗之施行需求與日俱增。本文雖僅以新藥人體試驗作為研究範疇，然因係從基本民事理論觀點進行研究，故亦期盼所闡述、建構之契約法理、責任體系，可作為其他人體試驗領域相關法律問題之借鏡。而熱門之基因科技法律相關問題，隸屬新醫療技術之範圍，希冀本文之完成並可對基因科技所衍生之受試者權益保護問題有所貢獻。

本文主旨在論述新藥人體試驗契約以及契約責任，共區分為「緒論」、「新藥人體試驗之受試者保護」、「新藥人體試驗契約」、「 新藥人體試驗契約之告知義務與告知後同意法則之契約法定位與效力」、「新藥人體試驗契約責任」及「結論」六章。

第一章，說明本文之研究動機與目的以及研究方法，並闡明新藥、人體試驗之定義，介紹新藥研究開發程序與新藥人體試驗之實務類型。

第二章，首先論述與常規醫療相較之下，新藥人體試驗有何特殊而不可忽視之性質，必要性何在。並藉由回顧歷史上著名之人體試驗危害事件，以及醫學研究基本倫理原則，說明受試者保護之必要性。分析國際倫理規範文獻，及審視台灣之受試者保護法規、保護機制與施行困境，瞭解完整契約建構與契約責任發展之重要性。

第三章，以介紹醫療行為與醫療契約之定義與分類為始，說明新藥人體試驗（契約）與常規醫療（契約）之關聯與區別。並逐一詳加解析新藥人體試驗契約之成立與生效要件、契約性質，類型化及具體化契約義務內涵。

第四章，首先，說明告知後同意法則之意義、緣起、理論基礎與發展演進。次而，以契約法之觀點，分就「告知」與「同意」，論述行使之主體、能力、代理行使與行使方式等問題。再者，以契約成立、存續、終了時序，探討「告知」與「同意」於契約法上之定位與效力。

第五章，蒐集、審視各大醫院之受試者同意書範本，歸納責任條款之實例類型，並析論免責條款、第三人負擔條款、保險理賠條款、調解或仲裁條款、免刑條款等各種責任條款之效力，探討責任條款適用之問題疑義。其次，以本文第三章類型化之契約義務為基礎，論述義務違反之契約責任。

第六章，總結前述討論，針對「新藥人體試驗契約義務之具體化」、「將相關受試者保護規範契約化以強化法效」、「受試者同意書制度之檢討」、「司法救濟可行性之評論」等點，提出建議，企盼建構更具實效、更為完善之受試者保護機制。

Over the past years, patients’ consciousness of self-determination has raised and many medical disputes occurred; hence, the treatment of medical disputes and the professional liability of doctors have come into public notice and discussion. Under this background, the issues on human subject research have been paid more attention than ever indirectly. However, most researchers focus either on the introduction of such institution or the tortious liability. While there is abundant previous literature about the regular medical agreement, the human subject research agreement has not yet been analyzed in depth. Although the human subject research agreement is a type of medical agreement, it has quite different features which impede the application of the regular medical agreement. In Taiwan, the human subject research agreement is regulated mainly by administrative regulations, and thus the remedies are seldom included. Provisions concerning neither the medical contractual relationship nor the human subject research agreement have been incorporated in the Part of Obligation of Civil Code. In the practice, the human subject research agreement is usually signed only on the basis of a formal brief “consent letter of the human subject.”

Inspired by these facts shown above, this thesis chooses the “new drug human subject research agreement” as its main theme, trying to solve difficulties met in the treatment and remedy for dispute arisen from the human subject research by analyzing and proposing the protection mechanism for the human subject. Based on the fundamental theory of the Civil Law, this thesis analyzes the legal relations of the new drug human subject research agreement and concretizes the rights and obligations which shall be included for the purpose of improving the protection provided by the existing consent letter and of offering a clear normative standard applicable in the practice. Unlike traditional solution which relies only on tortious liability, this thesis turns to contractual liability as an alternative claim for remedy in the event that the new drug human subject research agreement is violated. This thesis also provides criterions on the allocation of risks and attribution of responsibilities, which are applicable in dispute resolution procedures.

Additionally, with the development of new medicine, new medical technology and new medical equipment, the need for human subject research is increasing. Although this thesis focuses on the new drug human subject research, that this thesis is conducted under the perspective of fundamental civil law theories made it possible to apply its conclusion to other legal issues in human subject research, even those arisen from genetic technology research.

The objective of this thesis is to analyze the new drug human subject research agreement and contractual liability arisen therefrom. To explore the issue systematically, this thesis is organized as follow: the introduction, protection of human subjects in new drug human subject research, new drug human subject research agreement, the position and the effects of the duty of disclosure and the rule of informed consent in the perspective of contract, the contractual liability of new drug human subject research agreement, and the conclusion.

The chapter one defines new drug and human subject research, introduces the types of them in the practice, and delimits the range of this thesis. The chapter two shows the unique features of the new drug human subject research and the necessity of protection of the human subject. Moreover, this chapter reexamines the current protection mechanism in Taiwan after reviewing various international standards and regulations.

Focusing on the new drug human subject research agreement, the chapter three analyzes the constituents and legal consequences of such agreement, and also concretizes the rights and obligations of such agreement from applicable laws and precedents. Due to the complexity and importance of the duty of disclosure and the rule of informed consent, the chapter four analyzes a series of legal issues arisen therefrom, laying stress on their effects, functions and limits at different stages of the agreement.

In the chapter five, the applications of several specific articles are carefully discussed through the samples of the consent letter of the human subject collected from many hospitals. Further, this chapter emphasizes the feasibility for the human subject to be indemnified on the basis of contractual liability. The chapter six draws a conclusion and gives some suggestions in order to create effective and well-rounded protection for the human subject.

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