在台灣、美國和日本的藥品主管機關，只有在藥商證明其藥品具有安全性及有效性後始准新藥上市，主管機關並不會容許一種藥品概括性的用途，因此，藥商必須提出藥品之安全性與有效性之三階段人體試驗的研究報告、生產該藥品之成分、方法以及該藥品預定使用之仿單標示。藥品主管機關將審查包括適應症、用法、患者族群、禁忌症、警示、劑量、副作用、藥理學、其他藥品的資料，以及所有宣稱該藥的好處與風險之所有標示。當藥品如同其所申請上市的特定用途是有效且安全的，主管機關將會核准該新藥以及其藥品特定專業的標示。依主管機關所核准之用途而使用該藥品被稱為仿單內使用，若使用方法非在核准之仿單之上，即被定義為仿單外使用。
藥品經主管機關核准上市，醫師可能用於任何目的，因此，仿單外使用是常見並且為醫師團體所接受是有利於患者的。仿單外使用的態樣，可能是非依仿單所載適應症、劑量、患者族群，特別盛行於末期癌症，或者常見於兒童患者身上，因藥商無法在兒童族群身上進行人體試驗取得正當性，該藥可能僅核准使用於成人。本文認為醫師行使合理醫學判斷，具有臨床上的自由去仿單外使用處方藥品，藉以促進創新，導致新治療方法的發展。此外，依據處方藥仿單外使用的特徵，在台灣藥事法規定下，仿單外使用不應該被認為是新藥、實驗性藥品或者人體試驗。然而，在一些事例中，學者調查一些仿單外使用發現它們是危險或無療效的。因此，醫師進行仿單外使用時有責任對於患者告知該藥品，並且是基於實證醫學進行該醫療決策。在台灣，衛生署認為醫師有法律上義務去告知患者該藥品相關重要風險，包括使用方式未經衛生署核准本身，就醫師仿單外使用之處方，其告知範圍就規定與法院判決與美國有顯著不同。此外，就我國2011年就藥害救濟法第13條第8款的修正與日本藥害救濟的規定，就仿單外使用之藥害補償仍有不適當之限制。
其次，雖為僅違反仿單所載之內容不足以建構醫師違反注意義務之證據，但本文主張仿單上所載之資訊，在醫療過失訴訟中可提供重要協助在確認醫師注意義務之內容，仿單各項記載可以協助判斷，去決定處方藥品仿單外使用對於患者是否呈現不可被接受的風險。然而，如同上揭所述，創新的仿單外使用（定義為有合理使用之正當性，但無充足實證醫學去減少安全性與有效性），通常不是一種標準治療並且常見是對於醫療慣行的挑戰，這樣的用藥行為很容易被認為是違反注意義務。本文主張此時法院應適用可尊敬少數原則去評價醫師處方藥品仿單外使用之行為。另一方面，隨著藥品基因體學的發展，醫師疏於提供基因檢驗去確認仿單外使用之安全性，可能會有過失責任。藥品基因體學已經成為評估仿單外使用之安全性與有效性的工具。
最後，在台灣，藥商與醫師有著密切財務聯結，藥商創造此關係藉由提供經濟上的誘因去影響醫師獨立理性的用藥行為。藥商提供醫師登記及旅行費用（如餐費及住宿費）去參與專業醫療會議和醫學繼續教育，並且提供醫師小禮物，例如筆、藥物樣品、辦公用品等，作為處方他們藥品仿單內/外使用的誘因。藥商也藉由選擇藥商所支持的主題，試圖透過醫學繼續教育及醫療會議促銷他們藥品的仿單外使用。台灣缺欠規制藥商對於醫師贈送禮物及資助行為，僅依賴醫師與藥商自律的利益衡突之行為指引及行為準則。本文提出不同策略來解決利益衝突，創造明確倫理準則去指導可能利益衝突行為及揭露利益衝突，並且醫師具有契約義務（受託義務）去向患者揭露有向藥商收受禮物或報酬。藉由確認此一法律義務，醫師將能確保患者利益仍為其所關注，因而重回以病人為中心的醫療慣行。台灣也缺乏透過不實申報法加諸藥商仿單外使用行銷之限制。本文也討論基於不實申報法及其他規定在仿單外使用的管制措施。如此制度修正提議，應該被考慮為解決仿單外使用行銷問題的適當方法。

In the United States, Japan, and Taiwan, the drug administration authority（FDA, PMDA, TFDA）only allows new drugs in the market after pharmaceutical industries prove that they are both safe and effective. The agency does not approve a new drug for general use. Therefore pharmaceutical manufacturers must provide full three-phased clinical trial reports of investigations into the drug's safety and effectiveness, the comp onents and production methods used to manufacture the drug, and specimens of the labeling proposed to be used for the drug.The drug administration authority reviews the proposed “labeling” for the drug, which includes indications, usages, patient populations, contraindications, warnings, dosages, side effect, pharmacology and other drug data, all proposed claims about the drug's risks and benefits. If the agency agrees that a new drug is safe and effective for its intended use, as reflected in the marketing application, it approves the application and the drug's professional labeling. The uses that are approved by the agency are sometimes referred to as “on-labeled uses” because they appear in the drug's approved labeling. Uses that do not appear in the labeling and are not approved by the agency are referred to as “off-label use”.
Once a drug has been approved by the agency and placed on the market, physicians may prescribe it for any purpose. The use of a drug “off-label use” is therefore common in and accepted as beneficial by the health care community. Examples of off-label uses include using a drug to treat a condition for which it is not indicated, treating an indicated condition with different doses than those specified on the label, and prescribing a drug for a different patient population than that indicated. Off-label uses are especially prevalent when the cancer (such as lung cancer) has reached an advanced stage. These uses are also particularly prevalent among conditions commonly diagnosed in children (if a drug has only been approved to treat adults), where pharmaceutical manufacturers are justifiably reluctant to subject children to experimental clinical trials.
This article argues that physicians may have clinical freedom, exercising reasonable medical judgment, to prescribe drugs for off-label use, which fosters innovation, leading to the development of new treatments. Besides, according to characters of off-label use of prescribing drugs, off-label uses of drugs should not be regarded as a “new drug （or investigational drug）or human experiment ” that falls under Pharmaceutical Affairs Acts regulation in Taiwan. However, in some instances, scholars have investigated off-label uses and found them to be ineffective or dangerous. Therefore, a physician who engages in off-label uses has the responsibility to be well informed about the drug, and to base the decision to use it on evidence-based medicine. In Taiwan, Department of Health claims that physicians have a legal obligation to inform their patients about the material risks associated with the drug, including the use of a drug in a manner that was not approved by the TFDA. The remarkable differences related to the scope of disclosure that physicians prescribe off-label uses between our current regulations and judicial cases are made to compare with those of the United States. In addition, compare to Japan’s Adverse Drug Reaction Relief System, section 13（h）of the Drug Hazard Relief Act of 2011 still inappropriately constitutes restriction against the remedy for adverse drug reactions of prescribing drugs off-label in Taiwan.
Next, although proof of a departure from the recommendations in a drug's labeling is not alone sufficient to prove a breach of the standard of care, this article adopt that a drug’s label can provide significant assistance in identifying the physician's standard of care in a medical malpractice case. Accordingly, this article argues that a prescription drug's labeling is admissible to assist the judge to determine whether the off-label use of prescription drugs presented an unacceptable risk to the patient. As mentioned above, however, because innovative off-label medication use（defined as prescribing with reasonable rationale for use, but insufficient evidence to allay safety and effectiveness）is not a standard therapy and a common challenge to medical practice, such use is easily considered as a violation of the standard of care. This article argues that courts shall apply the " respectable minority rule" in evaluating a physician's prescribing off-label use of drugs. On the other hand, by the development of pharmacogenomics, physicians also may be subject to malpractice liability for failing to to provide pharmacogenomic screening tests to ascertain the safety of off-label use. Pharmacogenomics has become a tool to evaluate the safety and effectiveness of off- label use of prescription drugs.
Finally, in Taiwan, Pharmaceutical industries have had close financial ties to physicians. They create financial relationships that influence physicians’ independent judgment and rational prescribing by offering physicians financial incentives to prescribe their drugs. They reimburse attending physicians for registration fees and travel expenses（such as meals, hotel expenses） for professional meetings and continuing medical education; and provide gifts（such as pens, sample drugs, medical and office supplies）to physicians as enticements for writing prescriptions for their drugs for both approved and off-label uses. They also attempt to promote prescription Drugs for off-label uses through CME and professional meetings by choosing topics they support. Taiwan lacks a statute that oversees gifts and Pharmaceutical industries funding for all physicians. It relies on voluntary medical organization conflict of interest guidelines and Pharmaceutical Research and Manufacturers Association codes of conduct. This Article proposes using various strategies to solve conflicts of interest. It can create clearly ethical standards to guide conduct; or disclose conflicts of interest. In addition, physicians have a contractual obligation（or fiduciary duty）for their patients to disclose that they have received gifts or compensation from Pharmaceutical industries. By recognizing this legal duty, physicians will ensure that the well-being of their patients remains their focus and thereby return the practice of medicine to what should be its patient-centered focus. Taiwan lacks to impose constraints that affect off-label use through enforcement actions under the False Claims Act (“FCA”) against pharmaceutical manufacturers for off-label marketing practices This article also discusses that the control strategy - based on the False Claims Act and regulation off-label promotion. As such, regulation revision proposals should be considered appropriate solutions to Off-Label promotion and marketing problems.

中文專書
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7、林恩萱，《Carbamazepine藥品核准標示外使用（Off-label Use）之研究》，國立陽明大學衛生福利研究所碩士論文，2005年
8、林信樺，《藥品資訊傳遞機能之探討-醫師獲取藥品資訊現況調查》，國立台灣大學醫學院臨床藥學研究所碩士論文，2005年
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報紙
Anna Wilde Mathews& David Armstrong, Pfizer Case Signals Tougher Action on Off-Label Drug Use, Wall St. J. 2004/5/14, at B1

日文專書
1、三輪亮寿，〈薬剤の選択及び使用における注意義務〉，浅井富美彦・園尾隆司編著《現代裁判法大系７医療過誤》，新日本法規出版：東京（1998年）
2、中村哲，〈医師の說明義務とその範圍〉，太田幸夫編，《医療過誤訴訟法》，新‧裁判実務大系（1），青林書院：東京，頁75-77（2003年）
3、山口斉昭，〈医療水準─注意義務の基準〉，伊藤文夫・押田茂實編集，《医療事故紛争の予防・対応の実務》，新日本法規出版：東京（2006年）
4、菅野耕毅，《醫療過誤責任の理論》，信山社出版：東京，增補新版（2001年）

日文期刊
1、山口斉昭，〈「医療水準論」の形成過程とその未来〉，《早稲田法学会誌》47 号，頁361-425（1997）
2、小野輝治，〈製薬会社における法務実務〉，《法の支配》第141期，日本法律家協会出版，頁63-73（2006）
3、古川俊治，〈診療上の医師の注意義務と「医療水準」〉，《慶應法學》第7號，頁337-505（2007）
4、寺沢知子，〈医療水準の相対化と「医療水準論」の質的転換〉，《阪大法学》，第47卷第1号，頁69-99（1999年4月）
5、伊藤文夫・山口斉昭，「医薬品の添付文書、医療慣行と医師の注意義務」，判例タイムズ 49（4），頁42-54(1998年2月)
6、岡林伸幸，ガイドライン能書きが矛盾する場合の医師の過失，法律時報81卷6號，頁133-137（2009年6月）
7、植垣勝裕，医薬品の添付文書（能書）に記載された使用上の注意事項と医師の注意義務，判例タイムズ主要民事判例解説945号（臨時増刊），頁70-71（1997年9月）

研究計劃
研究計劃主持人望月眞弓教授，医薬品適正使用のための学術情報提供に係る規制方策に関する研究，平成21年度厚生労働省科學研究費補助金計劃（2010.03）

德文期刊
1、Gerhard H.Schuld, Umfang und Grenzen der ärztlichen Aufklärungspflicht, ArztRecht:32-41（2004）
2、L. Grell & M. Rieger, Off-Label-Therapie aus der Perspektive des MDK, Zeitschrift für Rheumatologie, 2012 71:101–104（2012）