人類今日文明與福祉，根源於不斷的研究與創新，現代醫學的進步亦是基於不斷的研究，醫學研究是促使醫學進步的最大動力，中國古代有神農氏嘗百草濟世救人的故事，現代的醫學也在不斷地研發新藥，解救世人，但是任何藥品的發明都要經過嚴謹的試驗，需要一批志願者來承擔試驗的風險，因一個尚未被認為有效的新醫療得到肯定認可之前，必須在人體上實施試驗以取得證據結論。而人體試驗正是經過實驗室試管及動物實驗後，醫學研究必經的路程。若研究試驗的結果證實是安全有效，那當然是皆大歡喜。但若醫師研究者因為好大喜功超越自己能力去進行，沒有完善的計畫，沒有謹慎的注意和細密執行，沒有事先獲得受試者的同意，特別是不會自行表示同意的胎兒、兒童、精神病患、意識障礙患者和監獄囚犯，或者為實驗而實驗，把可能造成傷害的事實向受試者隱藏或隱瞞，侵害受試者的權益，或者試驗的中途或結果造成受試者身心的傷害，就構成了嚴重問題。
相對於社會大眾與研究者從新治療方法或新藥專利所獲得的利益，受試者卻承擔了高度不確定的風險，如可能對生命、身體、健康、自主權等權益造成侵害或危險，面對這種不確定性，光憑藉受試者自己的力量，特別是弱勢族群，是很難保護自己，因為他們的權益在面對資訊與專業知識充裕的研究者、藥廠追求龐大商機的誘因，與社會國家要求進步的期待或國家為贏得戰爭勝利情況下，可能受到妥協。因此如何藉由更精密的制度設計或機制保護受試者，乃是本文欲探討重要課題，參考並檢討國內外相關規範與文獻之討論，期能為我國相關法制提供一些思考面向，針對保護議題引述相關規定統整與討論，並配合我國現行法制與社會實際概況提出檢討與建議。

Human civilization and well-being are based on the continuous study and innovation. The development of modern medicine is, too. Medical study is the power to push the medical progress. In Chinese old times, the Sen-lung tasted various herbs to treat people; now, the researcher continuously study new drug to treat people from illness and pain. Any new drug development must go through a sound trial which needs some volunteers or human subjects to take risk of the clinical trial to prove that the treatment is effective. The process of human experimentation goes through lab, animal study and medical study. It is fine if the outcome of study is safe and effective. It will cause serious problem if the physician researcher conducted the study beyond his ability, without sound plan and the informed consent of subjects, especially children, patients with mental illness or having conscious problems, prisoners, or even more the researcher tried to hide the fact of harm from the subjects to violate the subjects’ benefit or result in injury on subjects.
The objective of this thesis is to analyze the current protection mechanism of Institutional Review Board (IRB) in Taiwan after reviewing the related regulations. Based on the review of the related Taiwan and international regulations, the thesis provides some suggestions to create an integrated protection for the human subject.

中文書籍：

李震山，人性尊嚴與人格保障，元照出版公司，2001年

李震山，論生命科技與生命遵嚴，人性尊嚴與人權保障，元照出版社，2001年11月

李震山，論資訊自決權，現代國家與憲法—李鴻禧教授六秩華誕祝壽論文集，月旦出版社，1997年

李惠宗，憲法要義，敦煌書局，1998年

何畫瑰譯， 科技倫理，韋伯文化出版社，1999年10月

朱懷祖，藥物責任與消費者保護，五南圖書公司，1997年

周志宏，學術自由與科技研究應用之法律規範，現代國家與憲法—李鴻禧教授六秩華誕祝壽論文集，月旦出版社，1997年

許志雄、陳銘祥、蔡茂寅、周志宏、蔡宗珍合著。現代憲法論，元照出版社，2000年，3月

陳春山，醫師病人醫療糾紛，書泉出版社， 2004年11月三版

陳楚杰，醫事法規，宏翰文化公司，1994年

陳櫻琴、黃于玉、顏忠漢，醫療法律，五南圖書公司，2005年三版

陳清秀，憲法上人性尊嚴，現代國家與憲法—李鴻禧教授六秩華誕祝壽論文集，月旦出版社，1997年

黃俊杰，弱勢人權保障，傳文文化公司，1998年4月

黃丁全，醫事法，元照出版社，2000年

曾育裕，醫護法規，五南出版社，2004年2月

程明修，論基本權利保障之「禁止保護不足原則」，憲法體制與法制行政—城中模教授六秩華誕祝壽論文集，三民書局，1997年

潘震澤、廖月娟譯，誰先來？在自己身上做實驗的醫生，天下文化出版（2000年）

蔡墩銘，醫事刑法要論，景泰文化事業，1995年

蔡振修，醫事法律總論（增訂版）2003年5月

蔡甫昌編譯: 臨床生命倫理學，加拿大醫學會授權，醫策會出版 (金名圖書公司 2003年)

劉文瑢，醫事法要義，合記書局， 1999年

戴正德，基礎醫學倫理學，高立圖書有限公司，2004年元月

嚴祥鸞，危險與秘密—研究倫理，1990年

學術論文：
林志六，人體基因治療規範機制之研究-以機構內審查制度為中心，國立台灣大學法律研究所碩士論文，2000年7月

和綠華，告知後同意原則適用於人體試驗之研究—以受試者自主權為核心，中原大學財經法律學系碩士論文，2005年1月

陳詩經，人體試驗法律制度之研究—以美國法為中心，東吳大學法律學研究所碩士論文，2000年5月

高培桓，生物醫學人體試驗之國際法規範，東吳大學法律碩士班論文，2001年7月

蔡達智，生命科技的發展對基本人權的影響，國立中興大學法律研究所碩士論文，1997年

嚴嘉雯，人體試驗受試者自主權之保障—有效的告知後同意，政治大學法律學研究所碩士論文，2004年6月

研討會論文：

李明濱，病人自主權及被告知的同意之觀念，台北醫學院醫學人文中心主辦：醫學倫理研討會，1997年5月

李震山，從生命權與自決權之關係論生前預囑與安寧照護之法律問題，中正大學與國川美妙基金會合辦：緩和醫療與法律研討會，1999年6月

中文期刊

王培東，臨床試驗：任何醫療模式，皆需臨床試驗作最後的驗證，台灣醫界第45期第11卷，2002年

王心怡，國內新醫療技術人體試驗制度，衛生報導第7卷第3期，1997年3月

石慧瑩、吳瓊君，從赫爾辛基宣言審查ddI人體試驗，應用倫理研究通訊第19期，2001年7月

江雙美，美國新藥登記制度，醫事法學第1卷第2期，1985年7月

李震山，人性尊嚴，法學講座，第17期，2003年5月

李聖隆，讓醫學使人生更美好—從出生到死亡的抉擇困境，國科會第二次「科技與人文對話」論壇，1997年

林雅惠 高純琇，醫療人員對藥品不良反應通報應有的認知及態度，台灣醫學，1998年

林明晰，健康權—以國家之保護義務為中心，法學講座，第32期，2005年3月

林敏雄，新藥臨床試驗報告常見的缺失，國際醫藥法規協合會台灣推動委員會會訊第9期，2000年8月

洪昭竹，實驗動物設施取得國際認證以提升生物醫學研究水準，科學發展月刊，2000年12月

侯英泠，良性醫病關係之建立，應用倫理研究通訊第21期，2002年1月

侯英泠，從德國法論醫師之契約上說明義務，月旦法學，第112期，2004年9月

陳恆德，台灣未來銜接性試驗可能要求與評估機制，國際醫藥法規協合會台灣推動委員會會訊第8期，2000年2月

陳怡安，受試者保護與人體試驗的規範，律師雜誌第270期，2002年3月

陳建煒，淺談「人體試驗或倫理委員會」，楓城研發報導第7期，1997年11月

陳建煒，臨床試驗之中的不良事件，第1期

陳叔倬，「有了IRB，是否就足夠？討論社群評審委員會（Community Review
board）的必要性」，應用倫理研究通訊第19期，2001年7月

陳恒安，以科學之名—塔斯克吉梅毒研究，科學發展第357期，2002年9月

莊哲仁，藥物製程開發，國際醫藥法規協合會台灣推動委員會會訊第8期，2000
年2月

時國銘，人體試驗之國際倫理規範：歷史的考察，應用倫理研究通訊第19期，2001年7月

時國銘，CIOMS/WHO國際倫理準則之審查，應用倫理研究通訊第19期，2001年7月

黃水坤，如何提昇國內優良臨床試驗，國際醫藥法規協合會台灣推動委員會會訊第8期，2000年2月

董明敦，「倫理道德在以人體做為新藥之臨床試驗之探討」，藥學雜誌第11卷第2期，1995年6月

曾建元，由生命倫理學原則之價值導向檢視台灣人體試驗委員會制度及其倫理與法律規範，淡江人文社會學刊，第20期，2004年9月

楊秀儀，誰來同意？誰作決定？從「告知後同意法則」談病人自主權的理論與實際：美國經驗之考察台灣法學會「紀念世界人權宣言五十週年」學術研討會論文報告刊登於台灣法學會學報第20期，1999年11月

楊秀儀，美國「告知後同意」法則之考察分析，月旦法學雜誌第121期，2005年6月

詹德隆，實驗性醫療行為（人體實驗）的倫理觀，醫事法學第1卷第2期，1985年7月

詹佩欣、蔡甫昌、陳慶餘，醫師的行善義務，當代醫學第31卷第4期，2004年4月

鄭舜介，「從病人自主權--論當代生殖科技（一）--研究源起、病人自主權的源起及內涵」，法源法律網法訊報導，2001年12月

蔡篤堅，對基因科技臨床試驗規範之探討，立法院院聞第29卷第7期

蔡素玲，人體試驗之規範與執行現況，衛生行政學刊，1993年8月

蔡甫昌，當代生命倫理學，醫學教育，第6卷第4期，2002年

蔡甫昌，生命倫理四原則方法，醫學教育，第4卷第2期，2000年

蔡振修，「人體試驗的刑事責任」講義，人體試驗法律規範研習會（南區），2003年12月。

蔡維音，人體基因實驗所涉及之法益侵害，生物科技與法律研究通訊第9期，2001年1月

劉仁沛，我國臨床試驗查核之現況，國際醫藥法規協合會台灣推動委員會會訊第3期

賴志銘，「以人類為受試者之生物醫學研究之國際倫理準則」，應用倫理研究通訊第19期，2001年7月

盧美秀等，人體試驗倫理議題之探討—比較醫護人員、宗教界、法界人士之看法，醫護科技學刊，第4卷第1期，2002年3月

蕭美玲，談我國新藥引進的法制問題，醫事法學第1卷第2期，1985年7月

謝炎堯，「生物醫學研究的倫理和新藥研發」，生物醫學報導，1987年7月

謝炎堯，「臨床試驗與醫療照顧」，2001年8月17日中華民國醫事法律學會主辦「臨床試驗與法律責任」座談會講義。

謝瑞智，醫療行為與刑事責任，法令月刊第51卷第10期，1987年3月

戴正德、林中生，從紐倫堡法則談醫學人體試驗的研究倫理，台灣醫界第46卷第9期，2003年9月

戴正德，醫學研究的倫理思考，台灣醫界第43卷第9期，2000年

謝金安、王湘齡，從紐倫堡守則審查ddI測試的醫學倫理問題，應用倫理研究通訊第19期，2001年7月

西文書籍：
Albert R. Jonsen, The Birth of Bioethics, Oxford University Press, 1998

Cf. R. Levine, Ethics and Regulation of Clinical Research 2nd ed., 1986

D. Machine, S. Day and S. Green, Textbook of Clinical trials, 2004

Maartje Schermer, The Different Faces of Autonomy, Kluwer Academic Publishers, 2002

Tom L. Beauchamp &James F. Childress, Biomedical ethics（5th ed. 2001）

西文期刊：
Beverly Woodward, Challenge to human subject protection in US medical research, JAMA, 1999

David B. Resnik, Liability for Institutional review boards from regulation to litigation, The Journal of Legal Medicine, （2004）

Ezekiel J. Emanuel, Annw Wood, Alan Fleischman, Oversight of human participants research:identifying problems to evaluate reform proposals, The Journal of Legal Medicine, （2004）

Franklin G. Miller, Professional integrity in clinical research, JAMA, （1998）

Heidi P Forster, The 2000 revision of the Declaration of Helsinki:a step forward or more confusion, Lancet（2004）

Howard Bauchner, Protecting research participants, American Academy of Pediatrics （2002）

J Savulescu & M Spriggs, Death of a normal volunteer highlights problems with research review and protection of subjects, Journal of Medical Ethics （2002）

Kathryn Tuthill, Human experimentation protecting patient autonomy through informed consent, The Journal of Legal Medicine（June, 1997）

Michael Baram, Making clinical trials safer for human subjects, American Journal of Law & Medicine, （2001）

Mazur DJ, Hickam DH. The effect of physicians’ explanations on patients’ treatment treferences. Med Decision Making （1994）

Ada Sue Selwitz, Basic Institutional review board (IRB) regulation and review process, IRB training of University of Washington, http://www.irbtraining.org

Diane Paul, Informed consent, IRB training of University of Washington, http://www.irbtraining.org

E. Dawn Fitzgibbons, Wenjin Li, International research, IRB training of University of Washington, http://www.irbtraining.org

Elizabeth Banker, Jeffrey A. Cooper, History and ethical principles, IRB training of University of Washington, http://www.irbtraining.org

Ronald B. Standler, Nonconsensual medical experiments on human beings, posted on the internet at http://www.rbs2,com/humres.htm, June, 2000

Code of Federal Regulation Title 45 Part 46-Protection of Human Subjects

CIOMS International Ethical Guidelines for Biomedical Research Involving Human Subjects（The Council for International Organizations of Medical Sciences, CIOMS, WHO, 2002 ）

Declaration of Helsinki （ World Medical Association 1964,1975,1983,1989,1996,2000, 2002, 2004）
Guidance on Reporting Incidents to OHRP（Office for Human Protection）,2005

Institutional Review Board Guidebook（OPRR）

ICH Harmonised Tripartite Guidelines for Good Clinical Practice, 1997

The Belmont Report: Ethical Principles and Guidelines for the Protection of Human
Subjects of Research（The National Commission for the Protection of Human Subjects
of Biomedical and Behavioral Research, 1979）