歐盟為促進跨境的資料流通，並增進檢體與資料的使用效益，由會員國組成BBMRI-ERIC，整合各國的生物資料庫，致力建設資源分享網絡，使會員國得將檢體以及醫學資料互相流用，減少生物醫學研究資源的分散化；同時為了降低資料流通障礙，歐盟制定標準化檢體處理流程提升檢體資料品質一致性，在BBMRI-ERIC所建構之分佈式研究基礎結構整合研究相關資源，成為發展醫療保健之基礎。因應歐盟BBMRI-ERIC會員國健康資料共享與資料流通帶來的挑戰，歐盟透過一般個人資料保護規則（GDPR）規範資料的近用與共享，賦予資料主體相關權利，並要求資料控管者應提供技術與組織措施、遵守資料保密原則、建立資料保護影響評估等資料保護機制，確保資料的使用不致影響資料主體權益與個人隱私之保障。鑒於人體生物資料與健康資料之整合運用已成為國際發展趨勢，我國自2010年通過人體生物資料管理條例至今核准成立近33家生物資料庫，檢體與資料各自獨立，未建立整合機制以致使用效益有限，因此相關單位欲藉由整合跨機構的生物檢體與健康資料，以期促進藥物開發與治療方法的研發量能，進而推動精準醫療的發展。本文擬探討在人體生物資料共享模式的發展過程，如何促進資料交流合作的同時確保研究參與者隱私與權益之維護，並反思相關法規之告知同意、資訊隱私保護措施與行政監督機制如何因應生物資料共享帶來的挑戰。多元且充足的生物檢體與全面的疾病資料對於疾病成因之研究至關重要，為了兼顧資料使用價值並增進民眾參與意願，健全的治理結構、透明的責任體制以及完善的法規環境，應是建立公眾信任之基礎。

To promote cross-border data circulation and improve the efficiency of the use of biological material and data, European Union member states have established Biobanking and Biomolecular Resources Research Infrastructure (BBMRI), which integrates biological material and strives to build a resource-sharing network to reduce the barriers of data sharing. The European Union has developed biological samples processing standards to improve the consistency of biological material and data quantity so that member states can share data and material among researchers, thereby reducing the fragmentation of biomedical research resources. In response to the challenges of data sharing in BBMRI, the European Union regulates the access and biological data sharing rule through the General Personal Data Protection Regulation (GDPR), which grants relevant rights to data subjects, requires data controllers abide by the principle of data minimization and confidentiality, as well as provides technical and organizational measures, risk assessment mechanisms, and other data protection mechanisms to ensure the use of data does not undermine the protection of the subject. The integration of biological data has become an international development trend. Taiwan has established 33 biobanks with the approval of the Ministry of Health and Welfare since the enactment of the Human Biobank Management Act in 2010, the biological samples and data are fragmented and lack harmonized standards, such that researchers cannot use material efficiently. Therefore, Taiwan’s government intends to integrate cross-institutional biological samples and health data, as well as to promote the development of precision medicine, drug development, and treatment methods. The purpose of the research was to investigate how to facilitate greater protection of privacy when participants share their biological data, and to reflect on how existing biological legal issues related to informed consent, privacy protection, and supervision mechanisms respond to the challenges posed by data sharing. To balance the value of the data usage and increase the willingness of the public to participate, a sound governance structure, a transparent responsibility system, and a perfect regulatory environment should be the basis for building the public’s trust.

一、中文文獻
（一）專書
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陳聰富，民法總則，元照出版有限公司，2016年
蔡友月等，台灣的後基因體時代新科技的典範轉移與挑戰，交大出版社，2019年。
（二）期刊論文
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李崇僖，原住民基因研究之倫理議題與規範初探，台大法學論叢，第36卷第3期，2007年。
李崇僖、劉源祥，從生物研究趨勢探討參與研究者權益之保障，生命、科學與法制系列，生物資料庫之立法芻議專家研習會論文集，2008年。
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邱文聰，被淘空的法律保留與變質的資訊隱私憲法保障，月旦法學雜誌，第272期，2018年
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范建得、廖嘉成，人體生物資料庫管理條例評釋，月旦法學雜誌，第180期、2010年。
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張兆恬，人體生物資料庫之隱私權爭議：美國法的啟示，法律與生命科學，第5卷1期，2016年。
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陳仲嶙，台灣生物資料庫管理條例草案評介，法律與生命科學，第5期，2008年。
陳仲嶙，生物資料庫之倫理治理機制與倫理審查機制的交錯，醫事法學，第21卷第2期，2014年。
黃秀芬，國家級人體生物資料庫整合平台介紹，醫療品質雜誌，第14卷第1期，2020年1月。
黃忠正，人性尊嚴作為生物醫學的法律界限──論「歐洲生物倫理公約」的規範原則，東海大學法學研究，第37期，2012年。
黃慧嫻，歐盟生醫研究領域基礎設施BBMRI即將正式營運，科技法律透析，2001年。
葉志良，大數據應用下個人資料定義的檢討：以我國法院判決為例，資訊社會研究，第31期，2016年。
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劉宏恩，精準醫療的新瓶與舊酒：大型人體生物資料的國際發展脈絡、爭議與國際倫理規範，台灣的後基因體時代：新科技的典範轉移與挑戰，2019年。
蔡甫昌等，多中心臨床試驗聯合倫理審查機制之國際趨勢及台灣進展，台灣醫學，20卷1期，2016年。
蔡奉真，淺析生醫研究中之隱私權保障規範─以人體研究法、人體生物資料庫管理條例與個人資料保護法三者競合為中心，司法新聲，第107期，2013年。
（三）學位論文
蕭弘毅，生物醫學人體試驗之管制–以人體試驗委員會為中心，台灣大學法律研究所碩士論文，2007年。
李俊良，論人體檢體生物醫學研究之管制體系─以委員會控核機制及研究倫理法律義務為核心，台灣大學法律研究所碩士論文，2015年
（四）網站資料
國家級人體生物資料庫整合平台網站https://nbct.nhri.org.tw/zhtw/index.php
臺灣人體生物資料庫網站https://www.twbiobank.org.tw/new_web/index.php
衛生福利部，https://dep.mohw.gov.tw/DOMA/cp-3133-12824-106.html
衛生福利部食品藥物管理署https://www.fda.gov.tw/TC/site.aspx?sid=10863
生命科學研究發展司，https://www.ym.edu.tw/NCFB/
科技部，https://www.most.gov.tw/?l=ch
國家級生物資料庫整合平台開創台灣精準醫療新里程，https://www.mohw.gov.tw/cp-4252-50055-1.html
二、外文文獻
（一）專書
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（二）期刊論文
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（三）網站資料
https://eur-lex.europa.eu/homepage.html（歐盟法規資料庫）
https://ec.europa.eu/info/index_en
PubMed, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/
European Journal of Human Genetics, https://www.nature.com/ejhg/
ScienceDirect, https://www.sciencedirect.com/
BMC, https://www.biomedcentral.com/
Mary Ann Liebert, https://www.liebertpub.com/
BBMRI-ERIC, http://www.bbmri-eric.eu/national-nodes/
（四）其他
OECD Best Practice Guidelines for Biological Resource
WMA Declaration of Taipei on Ethical Considerations regarding Health Databases and Biobanks
General Data Protection Regulation,GDPR
ISBER Best Practices: Recommendations for Repositories
ADOPT BBMRI-ERIC GRANT AGREEMENT NO. 676550 DELIVERABLE REPORT
The EU General Data Protection Regulation Answers to Frequently Asked Questions, BBMRI-ERIC Common Service ELSI Version 2.0 (2017).
POSITION PAPER ON THE GENERAL DATA PROTECTON REGULATION October
Horizon 2020 Programme : Guidance. How to complete your ethics self-assessment. Version 6.1.4（2019）
ARTICLE 29 DATA PROTECTION WORKING PARTY Opinion on Anonymisation Techniques, WP216 (2014).
Guidelines on Data Protection Impact Assessment (DPIA) and determining whether processing is "likely to result in a high risk" for the purposes of Regulation 2016/679/17/EN, wp248rev.01.
Ethics Review of European Biobank Research: Towards Mutual　RECognition
Biobanking and Biomolecular Resources Research Infrastructure PROJECT FINAL REPORT.
ADOPT BBMRI-ERIC, GRANT AGREEMENT NO,676550 DELIVERABLE REPORT