隨著人工智慧技術快速發展，智慧醫療器材已逐漸成為臨床決策與醫療行為的重要輔助工具。此一技術進步雖提升了醫療效率與精準度，卻同時產生醫師、病患與儀器商之間責任分配的挑戰。當智慧醫材具備高度自主性，醫師不再是唯一的醫療行為主體，而僅扮演監督與判斷角色，傳統以醫師的注意義務為主體的過失判斷標準，遂難以完全適用。本文即以醫師使用智慧醫材所生之醫療侵權責任為研究主題，探討在不同自主程度之智慧醫材架構下，過失責任與舉證責任應如何調整之問題。
　　本文首先梳理我國民法、醫療法及民事訴訟法上關於侵權責任、醫療過失責任、因果關係認定及舉證責任等問題，並參考美國及歐盟法對醫療器材及醫療軟體之規範，如美國FDA提出對SaMD之相關規範及歐盟提出MDR規範，另參考《歐盟人工智慧法》對人工智慧系統之資訊揭露與可追溯性之制度設計。進而，以醫師、病患與儀器商三方之法律關係為分析架構，探討智慧醫材在高、半、低自主型不同層級中，舉證責任之分配及儀器商之協力義務範圍。
　　最後，本文認為智慧醫材的廣泛應用使醫療行為轉變為「人機合作」的新型態，醫師的過失認定與舉證責任必須隨之調整。未來制度設計上，宜建立以智慧醫材自主性及其可能產生的風險高低為主的責任分配制度，並且考量於人工智慧技術高度專業下，適時透過法律制度來建立儀器商之資料提供義務，以確保責任分配衡平，避免醫師承擔過重之注意義務及舉證責任，並應注意在儀器商可能因協力舉證之義務而揭露業務相關機密或自認有過失等情形時，明確規範儀器商於特定情況下，可以「拒絕證言」之方式免除其協力舉證之義務，改以第三方鑑定人之方式釐清過失責任，以此衡平各方之責任，並進而達成實現病患權益保障，同時兼顧醫師的合理醫療責任之目標。

This thesis examines the impact of smart medical devices on medical tort liability, focusing on how increasing device autonomy challenges traditional negligence standards centered on physicians’duty of care. As physicians shift from primary decision-makers to supervisors of AI-assisted systems, conventional liability frameworks become insufficient. The study analyzes Taiwan's Civil Code, Medical Care Act, and Code of Civil Procedure, alongside comparative references to U.S. and EU regulatory regimes governing medical devices, medical software, and artificial intelligence. It further explores the tripartite legal relationship among physicians, patients, and manufacturers, emphasizing how the burden of proof and duties of cooperation should vary according to levels of device autonomy. The thesis argues that AI-driven healthcare represents a model of human–machine collaboration, requiring a risk- and autonomy-based liability allocation framework. To ensure fairness, manufacturers should bear appropriate disclosure obligations, while safeguards such as expert evaluation and limited exemptions from self-incrimination should be incorporated to balance accountability and patient protection.

壹、中文部分
一、專書
1.王澤鑑，侵權行為法，2版，三民書局，2015年6月。
2.沈冠伶，〈論民事訴訟程序中當事人之不知陳述〉，民事證據法與武器平等原則，元照出版公司，2013年7月。
3.姜世明，新民事證據法論，3版，學林出版公司，2009年12月。
4.陳聰富，侵權行為法原理，3版，元照出版有限公司，2023年9月。
5.陳聰富，醫療責任的形成與展開，2版，國立臺灣大學出版中心，2021年4月。
二、專書論文
1.三津村直貴著，陳子安譯，圖解AI人工智慧大未來：關於人工智慧一定要懂的96件事，初版，旗標科技，2018年7月。
2.王怡蘋，論美國民事訴訟上證明妨礙制度之證據保存義務，收錄於：姜世明主編，非負舉證責任一造當事人協力義務-事案解明義務之內涵與界限，1版，新學林初版，頁281，2017年12月。
3.李崇僖，人工智慧競爭與法制，初版，翰蘆出版公司，2020年8月。
4.許士宦，〈不負舉證責任當事人之事案解明義務〉，證據蒐集與紛爭解決，2版，新學林出版公司，頁546，2015年1月。
5.曾淑瑜，醫療過失與因果關係，翰蘆出版公司，頁249-263，2007年。
6.陳鋕雄，智慧醫材臨床應用之法律責任，智慧醫療與法律，初版，翰蘆出版，頁430，2021年1月。
7.魏季宏、張維平，資通訊與AI應用，初版，新學林出版，頁9，2021年2月。
三、期刊論文
1.王毓正，〈淺析舉證責任倒置制度於 RCA 判決中之適用〉，《月旦法學雜誌》，253 期，頁253，2016 年 6 月。
2.江國慶，論醫材之民事責任，以美國規範為借鏡，月旦醫事法報告，第15期，頁49，2018年。
3.吳志正，〈從疫學手法作為民事因果關係認定之檢討〉，《東吳法律學報》，20 卷 1 期，頁213-215，2008 年 7 月。
4.何沁沁，智慧化藥事作業在醫學中心之發展與挑戰，臺北榮民總醫院，頁11-20，2024年。
5.沈冠伶，武器平等原則於醫療訴訟之適用，月旦法學雜誌，第127期，頁29，2006年。
6.邱燕甘、江明珠、陳淑賢、李權芳、廖美南，臨床決策支援系統之介紹：以急性腎損傷照護為例，長庚護理，33卷4期，頁34-43，2022年12月。
7.張凱鑫，日本法下應用AI影像診斷輔助系統之民事責任分配，月旦醫事法報告，第58期，頁49，2021年。
8.陳怡君，美國人工智慧軟體醫材立法趨勢簡介，月旦醫事法報告，第45期，頁155，2020年7月。
9.陳瑞麟，〈掙脫鳥籠：反思臺灣公共衛生議題裡的因果關係〉，《中研院法學期刊》，15 期，頁300-302，2014 年 9 月。
10.郭萬祐，人工智慧輔助診斷在醫療影像臨床應用的契機與挑戰，台灣經濟論衡，國家發展委員會，第18期，頁36-40。
11.曾淑瑜，醫療水準論之建立，法令月刊，48卷9期，1997年9月，頁32-38。
12.楊現貴，運用大數據於醫學診療的民事責任上的注意義務，財產法暨經濟法，67 期，頁41-48。
13.劉明生，人工智慧醫療產品瑕疵事件舉證責任分配與舉證減輕之研究-以醫院、醫師與產品製造人為中心，月旦民商法雜誌第74期，頁38。
14.蔡建興，〈從過失共同侵權行為檢討醫療因果關係與損害賠償範圍〉，《全國律師》，19 卷 6 期，2015 年 6 月，頁66。
15.謝啟瑞，醫療糾紛風險與防禦性醫療行為，人文及社會科學集刊，第6卷第2期，頁221-230。
16.魏伶娟，人工智慧浪潮對民事責任建構的挑戰－以智慧醫療器材之應用為例，中正財經法學，25 期，頁35-41。
四、網路文獻
1.AISP 情報顧問服務，日本醫療領域之生成式AI應用動向，https://mic.iii.org.tw/aisp/ReportS?docid=CDOC20240509002
2.AWS，什麼是強化學習？https://aws.amazon.com/tw/what-is/reinforcement-learning/
3.CloudMile，人工智慧、機器學習和深度學習是什麼？https://mile.cloud/zh/resources/blog/What-is-artificial-intelligence-machine-learning-deep%20learning_29
4.Google 與美國國防部合作打造 AI 顯微鏡，以協助病理學家診斷癌症，https://www.ithome.com.tw/news/158824
5.HST 臺灣智慧醫療創新整合平台，AI 醫療影像辨識 AI in Medical Imaging，https://www.hst.org.tw/tw/product/solution/76
6.HST 臺灣智慧醫療創新整合平台，以深度學習來優化麻醉手術風險評估，https://www.hst.org.tw/tw/board/news/542
7.ImagingCoE，揭開人工智慧醫療診斷的真相：超越 hype 的深度探索，https://www.imagingcoe.org/tw/column/2256/ai-medical-diagnosis-truth
8.Insight.tech，最佳化手術團隊，AI 在手術室的角色，https://zh-hant.insight.tech/%E5%85%A7%E5%AE%B9/%E6%9C%80%E4%BD%B3%E5%8C%96%E6%89%8B%E8%A1%93%E5%9C%98%E9%9A%8A-ai-%E5%9C%A8%E6%89%8B%E8%A1%93%E5%AE%A4%E7%9A%84%E8%A7%92%E8%89%B2
9.Medium，人工智慧還有分強弱？https://medium.com/%E4%BA%BA%E5%B7%A5%E6%99%BA%E6%85%A7-%E5%80%92%E5%BA%95%E6%9C%89%E5%A4%9A%E6%99%BA%E6%85%A7/%E4%BA%BA%E5%B7%A5%E6%99%BA%E6%85%A7%E9%82%84%E6%9C%89%E5%88%86%E5%BC%B7%E5%BC%B1-fbdaeb5b2e6e
10.Mythfocus，活用 AI 分析健康狀況，一 App 完成檢測、診症、買藥，– 專訪Sinobase App創辦人Ben Hung洪超東，https://mythfocus.com/%E6%B4%BB%E7%94%A8ai%E5%88%86%E6%9E%90%E5%81%A5%E5%BA%B7%E7%8B%80%E6%B3%81-%E4%B8%80app%E5%AE%8C%E6%88%90%E6%AA%A2%E6%B8%AC%E3%80%81%E8%A8%BA%E7%97%87%E3%80%81%E8%B2%B7%E8%97%A5-%E5%B0%88%E8%A8%AAs/
11.NARLabs 國家實驗研究院，對症下藥 未來醫療大趨勢「精準醫療」，https://www.narlabs.org.tw/xcscience/cont?xsmsid=0I148638629329404252&sid=0K098405284689930266
12.人機大戰再敗 李世乭：AlphaGo讓我開始挑戰對圍棋的傳統想法，關鍵評論網，2016 年 3 月 15 日https://www.thenewslens.com/article/38191
13.中華電信研究院，智慧聯網－智慧醫療https://www.chttl.com.tw/rd_iot-medical.html
14.中華電信研究院，智慧聯網－智慧醫療https://www.chttl.com.tw/rd_iot-medical.html
15.日企開發人工胰臟，AI分析血糖自動注射胰島素https://zh.cn.nikkei.com/industry/scienceatechnology/45061-2021-06-16-05-00-50.html
16.何沁蓉，AI浪潮將如何改變醫療產業？醫病關係會受到影響嗎？https://www.charmingscitech.nat.gov.tw/post/sts11-ai
17.吳佳琳，歐盟公布人工智慧白皮書，資策會科技法律研究所，2020 年 4 月https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?no=64&tp=1&d=8427
18.康健雜誌，AI也會寫病歷？自動生成紀錄病歷、診斷，還能給治療建議https://www.commonhealth.com.tw/article/88492
19.知勢 Know!edge，穿戴式裝置所帶來的健康數據發展及產業應用變革https://edge.aif.tw/lydiaai-report/
20.科學人（Scientific American），AI革新病例系統https://www.scitw.cc/posts/9666
21.國立中山大學歐盟中心，人工智慧將如何影響就業？人類會不會被機器人取代？來自歐洲學者們的觀察https://europa-oia.nsysu.edu.tw/p/406-1107-315956,r5167.php?Lang=zh-tw
22.張腕純，歐盟提出人工智慧法律調和規則草案，資策會科技法律研究所，2021 年 5 月https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?no=64&tp=1&d=8674
23.新加坡新聞，新加坡中央醫院利用人工智慧，為中高風險手術病人進行風險評估https://www.sgnews.co/83847.html?format=amp
24.新通訊，AI賦能智慧醫療數位轉型　實現百年全人照護（1）https://www.2cm.com.tw/2cm/zh-tw/market/B8C2ABD8A37A4BD6BBE196B10A108665
25.臺北醫學大學校級人工智慧醫療研究中心，AI醫療是什麼？一篇掌握台灣智慧醫療現況與5大應用範圍https://aimc.tmu.edu.tw/Front/News.aspx?id=yN0nVuBLmsg=&page=3&Sn=239
26.臺北醫學大學校級人工智慧醫療研究中心，將生成式AI及雲端大數據置入醫療領域，推動智慧醫療健康產業https://aimc.tmu.edu.tw/Front/News.aspx?id=yN0nVuBLmsg=&page=3&Sn=312
27.臺大科學教育發展中心，偏差的模型比想像中致命https://case.ntu.edu.tw/blog/?p=38121
28.臺大科學教育發展中心，【AI的多重宇宙】UNIVERSE-02 偏見與歧視https://case.ntu.edu.tw/blog/?p=41761
29.數位時代 Business Next，圖解人工智慧發展80年，十大里程碑推動今日AIhttps://www.bnext.com.tw/article/76138/computing-algorithm-big-data-artificial-intelligence-bedrock
30.羅心妤，AI在智慧醫療領域的應用發展，財團法人台灣網路資訊中心https://blog.twnic.tw/2023/05/04/26380/
31.聯新醫院，智慧醫療之聯新經驗：智慧病房https://www.landseed.com.tw/news-list/view/4722028C4bBE
32.陳鋒、相子元，穿戴式科技的概念與運作原理https://www.sportscience.com.tw/article/detail/%E7%A9%BF%E6%88%B4%E5%BC%8F%E7%A7%91%E6%8A%80%E7%9A%84%E6%A6%82%E5%BF%B5%E8%88%87%E9%81%8B%E4%BD%9C%E5%8E%9F%E7%90%86
33.資策會科技法律研究所，歐盟公布人工智慧法，建立全球首部AI全面監管框架https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?d=9213&no=16&tp=1&utm
34.孫世昌，【生醫評析】美國FDA「以AI/ML技術為基礎之SaMD行動計畫」內容回顧https://www.giant-group.com.tw/law-detail-1062.html
35.衛生福利部國民健康署，肺癌篩檢AI判讀神助攻https://www.hpa.gov.tw/Pages/Detail.aspx?nodeid=4809&pid=18352&utm_source
貳、外文部分
一、專書論文
1.Alan Mathison Turning , Computing machinery and intelligence. Mind 49 , p.433-460 (2019)
2.Artificial Intelligence: Opportunities and implications for the future of decision making.
3.Austin Bradford Hill, The Environment and Disease : Association or Causation? p. 295-300 (1965).
4.Harry Surden , Artificial Intelligence And Law: An Overview,35 GA.ST.U.L.REV. p.1305-1307(2019)
5.John Makdisi, Proportional Liability: A Comprehensive Rule to Apportion Tort Damages Based on Probability, 67 N.C.L. Rev. p. 1080-1081（1989）.
6.John McCarthy , Marvin L. Minsky , Nathaniel Rochester & Claude E. Shannon, A Proposal for the Dartmouth Summer Research Project on Artificial Intelligence AI magazine Volume 27 Number 4 , p. 12-14 (2006)
二、期刊論文
1.EUROPEAN COMMISSION, Ethics Guidelines for Trustworthy AI, p. 18 (2019).
2.Hosanagar & Vivian Jair , We Need Transparency in Algorithms, But Too Much Can Backfire , HARVARD BUSINESS REVIEW (Jul. 25,2018).
3.Julia Shaver, The State of Telehealth Before and After the COVID-19 Pandemic, Prim Care. P. 518-527 (2022)
4.Lucy Chikwetu, Yu Miao, Melat K Woldetensae, Diarra Bell, Daniel M Goldenholz, Jessilyn Dunn, Does deidentification of data from wearable devices give us a false sense of security? A systematic review.
5.Lupton, M. (2018). Some ethical and legal consequences of the application of artificial intelligence in the field of medicine. Trends Med, 18 (4). 100147
6.Mohsen Soori, Fooad Karimi Ghaleh Jough, Roza Dastres, Behrooz Arezoo, AI-Based Decision Support Systems in Industry 4.0, A Review, To appear in: Journal of Economy and Technology p. 2-7 (2024).
7.Price, W. N. (2019). Health Care AI: Law, Regulation, and Policy.
8.W. Nicholson Price II, Black-Box Medicine, 28 HARVARD JOURNAL OF LAW & TECHNOLOGY p. 419,421 (2015).
9.Yavar Bathaee , The artificial Intelligence Black Box and the Failure of Intent and Causation ,31. HARVARD JOURNAL OF LAW & TECHNOLOGY p. 889 , 906 (2018).
三、網路文獻
1.Adrienne R. Lenz, FDA's Pre-Cert Pilot Ends. Will there be a Sequel? (2022.11.1),https://www.thefdalawblog.com/2022/11/fdas-pre-cert-pilot-ends-will-there-be-a-sequel/
2.Elation, The History of Electronic Health Records (EHRs),https://www.elationhealth.com/resources/blogs/the-history-of-electronic-health-records-ehrs
3.European Commission, Public Health,https://health.ec.europa.eu/ehealth-digitalhealth-and-care/overview_en
4.Federal Ministry of Health, Driving the digital transformation of Germany’s healthcare system for the good of patients,https://www.bundesgesundheitsministerium.de/en/digital-healthcare-act.html
5.HeartFlow, FFRCT Analysis: Personalize Every Treatment Pathway,https://www.heartflow.com/heartflow-one/ffrct-analysis/
6.IMDRF, Software as a Medical Device (SaMD),https://www.imdrf.org/working-groups/software-medical-device-samd
7.Jennifer M. Logg, Julia A. Minson, Don A. Monre, Algorithm appreciation: People prefer algorithmic to human judgment,https://www.sciencedirect.com/science/article/abs/pii/S0749597818303388
8.MedlinePlus, What is precision medicine?https://medlineplus.gov/genetics/understanding/precisionmedicine/definition/
9.Monica R. Montanez, Digital Health Software Pre-Certification Update: Final FDA Report Revealed (2022.9.28),https://namsa.com/digital-health-pre-cert-update-fda-final-report/
10.Regulatory framework proposal on artificial intelligence,https://digitalstrategy.ec.europa.eu/en/policies/regulatory-framework-ai
11.Roche Diagnostics,https://diagnostics.roche.com/global/en/products/instruments/cobas-8800-ins-2694.html
12.U.S. Food and Drug Administration, Digital Health Center of Excellence – What is Digital Health?,https://www.fda.gov/medical-devices/digital-health-center-excellence/whatdigital-health
13.U.S. Food & Drug Administration, Digital Health Software Precertification (Pre-Cert) Pilot Program,https://www.fda.gov/medical-devices/digital-health-center-excellence/digital-health-software-precertification-pre-cert-pilot-program
14.William Crumpler, Europe’s Strategy for AI Regulation, Center for Strategic & International Studies,https://www.csis.org/blogs/strategic-technologies-blog/europes-strategy-ai-regulation
15.World Health Organization, E-Health, https://www.emro.who.int/healthtopics/ehealth/