| 研究生: |
温方瑜 Wun, Fang-Yu |
|---|---|
| 論文名稱: |
3D生物列印之專利適格性 Patent Eligibility of 3D Bioprinting |
| 指導教授: |
許忠信
Hsu, Chung-Hsin |
| 學位類別: |
碩士 Master |
| 系所名稱: |
社會科學院 - 法律學系 Department of Law |
| 論文出版年: | 2022 |
| 畢業學年度: | 110 |
| 語文別: | 中文 |
| 論文頁數: | 191 |
| 中文關鍵詞: | 3D生物列印 、專利適格性 、智慧財產 、專利法 、自然力 |
| 外文關鍵詞: | 3D bioprinting, regenerative medicine, patent eligibility, trade secret, intellectual property |
| 相關次數: | 點閱:177 下載:20 |
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當3D生物列印如火如荼地展開各項研究時,即代表著該項技術背負著人們龐大的期望,縱使3D生物列印尚未達成再生醫學的目標,但其研發過程之仿生設計發明,亦足以提供當代的生物學與醫療領域嶄新的發展方向,與此同時,鼓勵人們投入創新技術為核心目的之專利制度,對於從事研究3D生物列印的發明人來說,無疑是發明的一大助力與保障,換言之,鑒於3D生物列印的未來與專利制度間具有千絲萬縷的關係,即彰顯著 3D生物列印發明是否構成專利客體之議題極為重要。
本文將以美國與我國之專利法規範與實務進行探討,藉由文獻回顧的方式,分析近代生物相關發明內容中,判斷利用自然力與自然律本身之要件為何,進而歸納以判例法為立法體系之國家,隨著時光的流動,綜觀發明在是否符合專利適格性之判斷中有何轉變,以及藉由觀察司法審查的變動,衡量我國專利法判斷是否符合專利適格性之要件中,是否應適時調整予以放寬或限縮,與此同時,待分析完是否符合專利適格性之要件後,深入分析在我國專利法下,3D生物列印之製程方法發明與成品發明,是否符合我國當代所規範之專利要件分析,並根據3D生物列印之分析結果,討論未來可能產生的影響,諸如欠缺專利保護之發明是否轉移至營業秘密進行保護、無法獲得專利保護之研究方向是否因此產生發明人之消極心理,抑或是獨占效力過強之權衡方法等。
最後,根據上述研究之個人見解,分析3D生物列印在未來之重要性與發展潛力,結合是否獲得專利之結果,在研發意願、醫學領域與經濟行為等不同層面進行探討,透過研究3D生物列印之專利適格性之議題,有益於未來從事生物相關的發明人能夠瞭解其在法律上之權利外,亦能夠給予閱讀本文之讀者有所收穫。
The particularity of 3D bioprinting in the medical field means that this technology bears colossal expectations. Whether it is a product achieving the goal of regenerative medicine or designing stage in the bionics, it is sufficient to provide contemporary biology and medical fields with a new development direction. In addition to increasing my country's overall medical level, it will also enhance the economic competitiveness of medical-related industries.At the same time, the patent system that encourages people to invest in innovative technologies as its core purpose is undoubtedly a favorable boost and guarantee for inventions of inventors engaged in the research of 3D bioprinting technology.However, under the circumstances that 3D bioprinting may not meet the patent eligibility, the invention that is unable to be patented for the inventor will be transferred to the protection of intellectual property by trade secret, or become the direction of negative research and development in the future. This thesis will analyze and suggest future risks for this phenomenon.
一、 中文文獻(依姓氏筆畫排列)
(一) 中文專書
1. 中國機械工程學會,3D列印.列印未來–從虛擬到實現:3D列印大時代全民化正式啟動,佳魁文化,臺北市,2013年12月。
2. 王世仁,生物科技專利導論—專利策略實務與迴避設計,二版,全華圖書股份有限公司,臺北縣, 2010年7月。
3. 王惠玲,發明專利申請實務:化學、醫藥、生物科技相關發明,初版一刷,經濟部智慧財產局,台北市, 2007年2月。
4. 江晃榮,不可思議的生物科技,初版二刷,世貿出版社,臺北縣, 2001年11月。
5. 吳秀明,競爭法研究,初版,元照出版有限公司,臺北市, 2010年6月。
6. 吳懷宇,原來世界不是平的:3D列印+數位成像技術「凹凸」整個地球,初版,上奇時代發行,臺北市, 2014年9月。
7. 李茂堂,專利法實務,初版,健行文化出版事業有限公司,臺北市, 1997年2月。
8. 汪渡村,公平交易法,六版三刷,五南圖書出版股份有限公司,臺北市, 2017年9月。
9. 沈家寧、郭紘志、黃效民、謝清河、賴佳昀、吳孟容、張苡珊、蘇鴻麟、潘宏川、林欣榮、陳婉昕,您不可不知道的幹細胞科技,二版一刷,五南圖書出版股份有限公司,臺北市, 2017年10月。
10. 林洲富,公平交易法—案例式,四版一刷,五南圖書出版股份有限公司,臺北市, 2020年12月。
11. 林洲富,專利法—案例式,七版,五南圖書出版股份有限公司,臺北市, 2017年7月。
12. 崔福齋、鄭傳林,仿生材料,初版,新文京開發出版股份有限公司,台北縣, 2006年7月。
13. 張仁平,專利審查基準及實務(上),初版,元照出版有限公司,臺北市, 2012年1月。
14. 張玉瓏、許乃芝、許素菁,生物技術,三版,新文京開發出版股份有限公司,臺北縣, 2006年3月。
15. 許忠信、顏上詠、李崇僖、楊智傑、章忠信、張瑞星、陳昭華、葉雲卿、沈宗倫、李素華、牛惠之、鄭菀瓊、詹喨嵎、許炳華、謝國廉、林洲富、王偉霖、王士豪、陳俊寰、莊晏詞、李佳鈴,施茂林、顏上詠編著,智慧財產權與法律風險析論:人工智慧商業時代的來臨,初版一刷,五南圖書出版股份有限公司,臺北市,2019年9月。
16. 郭少豪、呂振,3D列印浪潮—啟迪3D列印的未來,佳魁文化,臺北市,2014年7月。
17. 陳文吟,生物科技與專利法,初版一刷,三民書局股份有限公司,臺北市, 2011年9月。
18. 陳文吟,我國專利制度之研究,六版,五南圖書出版股份有限公司,臺北市, 2014年9月。
19. 陳昭華、陳麗娟、李崇僖、李素華、鍾鏡湖、張乃文、鄭耀誠,謝銘洋主編,基因體醫學研發創新與智慧財產權,初版,元照出版有限公司,臺北市, 2010年11月。
20. 陳哲宏、陳逸南、謝銘洋、徐宏昇,專利法解讀,二版一刷元照出版有限公司,臺北市,,2002年3月。
21. 陳智超,專利法:理論與實務,二版一刷,五南圖書出版股份有限公司,臺北市, 2004年4月。
22. 陳逸南,專利制度與產業技術革新—化學、生物技術篇,初版,高立圖書有限公司,臺北市, 1985年12月。
23. 陳龍昇,專利法,初版一刷,元照出版有限公司,臺北市, 2013年1月。
24. 曾陳明汝著,蔡明誠續著,兩岸暨歐美專利法,修訂三版,新學林出版股份有限公司,台北市, 2009年1月。
25. 馮震宇,智慧財產權發展趨勢與重要問題研究,二版,元照出版有限公司,臺北市, 2011年1月。
26. 黃孝怡,企業專利策略、布局與貨幣化,初版一刷,五南圖書出版股份有限公司,臺北市, 2019年7月。
27. 黃銘傑、石世豪、謝杞森、謝國廉、許曉芬、劉姿汝、王立達、楊宏暉、陳皓芸、李素華,廖義男、黃銘傑主編,競爭法發展之新趨勢:結合、聯合、專利權之行使,初版,元照出版有限公司,臺北市, 2017年12月。
28. 楊代華,生物科技與醫療發明專利,初版一刷,元照出版有限公司,臺北市, 2008年9月。
29. 楊崇森,專利法理論與應用,修訂四版一刷,三民書局股份有限公司,臺北市, 2014年9月。
30. 楊智傑,美國專利法與重要判決,初版,五南圖書出版股份有限公司,臺北市, 2015年10月。
31. 楊智傑,專利法,一版一刷,新學林出版股份有限公司,臺北市, 2014年9月。
32. 楊智傑,智慧財產權法,三版,新學林出版股份有限公司,臺北市, 2019年6月。
33. 廖義男,公平交易法之釋論與實務《第二冊》,初版一刷,元照出版有限公司,臺北市,2015年3月。
34. 劉國讚,專利法之理論與實用,初版一刷,元照出版有限公司,臺北市, 2012年9月。
35. 劉國讚,專利實務論,初版一刷,元照出版有限公司,臺北市, 2009年4月。
36. 劉華昌、吳耀銘、李宣書、李伯皇、楊卿堯、田郁文、陳旭照、錢宗良、張至宏、張志豪、王文志、李裕滄、陳盈憲、李啟明、陳敏慧、王一中、葉龍坤、蔡瑞芳、林頌然、詹智傑、許致榮、李旺祚、王德原,再生醫學,再版,教育部顧問室「轉譯醫學及農學人才培育先導型計畫」幹細胞及再生醫學教育資源中心,臺北市, 2012年12月。
37. 蔡明誠,專利法,初版一刷,經濟部智慧財產局,臺北市, 2007年2月。
38. 蔡瑟珍,發明專利實體審查基準(一),初版一刷,經濟部智慧財產局,臺北市, 2007年2月。
39. 魯明德,解析專利資訊,三版,全華圖書股份有限公司,臺北縣, 2010年4月。
40. 謝國廉,法律與資訊科技—新興議題之理論與實務,一版一刷,新學林出版股份有限公司,臺北市, 2014年1月。
41. 謝銘洋,智慧財產權法,八版一刷,元照出版有限公司,臺北市, 2018年9月。
42. 顏志超,化工材料,初版,高立圖書有限公司,臺北市, 1996年10月。
(二) 中文期刊
1. 王令宜,美國推展自造者空間(Makerspace)對我國之啟示,國家教育研究院教育脈動電子期刊,第7期,2016年9月,頁1-5。
2. 王岫晨,3D列印正加速從小眾邁向大眾市場,零組件雜誌,第333期,2019年7月,頁15。
3. 王岫晨,用3D列印直接製造吧,零組件雜誌,第269期,2014年3月,頁60-66。
4. 王明德,3D列印翻轉製造產業鏈,智動化雜誌,第37期,2018年6月,頁64-66。
5. 王明德,速度提升、材料多元,3D列印逐步化解發展阻力,零組件雜誌,第310期,2017年8月,頁24-26。
6. 朱淑尹,以生物科技專利之觀點評估專利法部分條文修正草案之衝擊,專利施,第45期,2021年4月,頁7-16。
7. 吳冠彣、王延明、楊榮森,3D列印在小兒骨科領域的應用,台灣醫學,第23卷,第1期,2019年1月,頁64-67。
8. 李昌周、王登彥、林央政、黃智宏、賴豐文、駱婉珣、廖智菁,仿生皮膚3D列印技術,機械工業雜誌,第419期,2018年2月,頁77-87。
9. 李治安,由 AMP v. Myriad Genetics, Inc. 案談基因專利之適格性,智慧財產評論, 第12卷,第2期,2014年12月,頁1-46。
10. 李順典,3D生物列印器官的專利適格性之研究,萬國法律,第232期,2020年8月,頁44-53。
11. 李順典,美國生物科技新專利適格性原則之研究,中正財經法學,第21期,2020年7月,頁97-160。
12. 李嘉哲,3D列印於骨科骨盆手術之應用,台灣醫學,第23卷,第1期,2019年1月,頁60-63。
13. 沈育芳、謝明佑、陳怡文,3D成型技術之介紹與應用,科儀新知,第219期,2019年6月,頁90-98。
14. 周伯翰,生技產物或方法相關專利法制之研究,中正財經法學,第18期,2019年1月,頁93-214。
15. 施雅儀,從美國Myriad案探討經分離的DNA之專利適格性,智慧財產權月刊,第189期,2014年9月,頁48-69。
16. 范建得、洪子洵、侯門,論基因專利實務發展及其評析,政大法學評論,第143期,2015年12月,頁373-416。
17. 張仁平,診斷、治療、手術方法專利之審查–國際法規基準比較與實務問題探討,智慧財產權月刊,第67期,2004年7月,頁5-51。
18. 許忠信,從TRIPS國際觀點論智慧財產權法與競爭法之交錯–以營業秘密之保護為核心,全國律師,第11卷第8期,2007年8月,頁4-22。
19. 許忠信,智慧財產權之濫用與限制競爭法之適用–由美國法與日本法看我國公平交易法第四十五條,全國律師,第12卷第10期, 2008年10月,頁5-26。
20. 陳文吟,由Myriad案探討因應基因專利之合理措施,專利師,第13期,2013年4月,頁25-43。
21. 陳宗賢,淺談美國法上之生物醫學專利,專利師,第28期,2017年1月,頁75-99。
22. 陳念瞬,3D列印新常態:待深化專用基礎,智動化雜誌,第16期,2016年7月,頁10-13。
23. 陳怡文,3D列印技術應用於臨床醫療技術發展,科儀新知,第213期,2017年12月,頁77-81。
24. 陳韋哲、江城,3D Printing-引爆客製化時代,零組件雜誌,第261期,2013年7月,頁34-36。
25. 黃文儀,論方法發明之可專利性,專利師,第16期,2014年1月,頁1-29。
26. 楊榮森,3D列印科技的原理與應用,台灣醫學,第23卷,第1期,2019年1月,頁41-47。
27. 董桂靈,“培育肉”的研究進展及相關專利申請,中國發明與專利,第16卷,第7期,2019年7月,頁71-75。
28. 廖瑋婷,淺談3D生物列印之專利權保護——以美國法專利適格行為中心,智慧財產權月刊,第242期,2019年2月,頁65-95。
29. 劉強、沈偉,3D打印人體器官可專利性研究,科技與法律,第6期,2015年3月,頁1098-1115。
30. 蘇國誌,客製化3D列印技術在醫療上的應用,中榮醫訊,第258期,2019年9月,頁17-19。
二、 英文部分
(一) 英文專書
1. Cooper, Stuart L. & Guan, Jianjun, Advances in Polyurethane Biomaterials(1st ed., Cambridge, Woodhead Publishing 2016).
2. Francioni, Francessco & Scovazzi, Tullio, Biotechnology and International Law(2nd ed. , Oxford, Hart Publishing 2007).
3. Heath, Christopher & Sanders, Anselm Kamperman, Industrial Property In The Bio-Medical Age Challenges For Asia. (1st ed. , Hague, Kluwer Law International 2003).
4. Mitchell, Maika G., Bioprinting:Techniques and Risks for Regenerative Medicine. (1st ed. , Massachusetts, Academic Press 2017).
5. Nard, Craing Allen, The Law of Patents.(4th ed., New York, Wolters Kluwer 2017).
6. Okediji, Ruth L. & Bagley, Margo A., Patent Law In Global Perspective(1st ed. , Oxford, Oxford University Press 2014).
7. Ozbolat, Ibrahim T., 3D Bioprinting:Fundamentals,Principles and Application. (1st ed., Massachusetts, Academic Press 2016).
8. Somsen, Han, The Regulatory Challenge of Biotechnology : human genetics, food and patents. (1st ed. , Massachusetts, Edward Elgar 2007).
(二) 英文期刊
1. Ammar , Jamil, The〝Medical Mile〞Gearing Toward 3d-Bespoke Healthcare A Comparison Of United States And European Union Patent Regimes, 52 Gonz.L.Rev.279(2016).
2. Crepelle, Adam, A Market For Human Organs:An Ethical Solution To The Organ Shortage, 13 Ind.Health L. Rev.17(2016).
3. Dagne, Tesh W., The Left Shark, Thrones, Sculptures and Unprintable Triangle: 3D Printing and Its Intersections with IP, 25 Alb. L. J. Sci. & Tech. 573(2015).
4. De Carvalho, Nuno Pires, The Problem Of Gene Patents, 3 Wash. U.Global Stud. L. Rev. 701(2004 ) .
5. Ebrahim, Tabrez Y., 3D Bioprinting Patentable Subject Matter Boundaries, 41 Seattle U.L.Rev.1(2017).
6. Golden, John M., Biotechnology, technology policy, and patentability: natural products and invention in the American system, 50 Emory LJ. 101(2001).
7. Goodman, Jordana R., Patenting Frankenstein's Monster:Exploring the Patentability of Artificial Organ Systems and Methodologies, 15 Nw. J. Tech. & Intell. Prop. 35 ( 2017 ) .
8. Guvendiren, M., Molde, J., Soares, R. M., & Kohn, J., Designing biomaterials for 3D printing, ACS biomaterials science & engineering, 2(10).1679(2016) .
9. Hagglund, Ryan, Patentability Of Cloned Extinct Animals, 15 Geo. Mason L.Rev.381( 2008 ) .
10. Harbaugh, Jeremy Thomas, Do You Own Your 3D Bioprinted Body?Analyzing Property Issues at the Intersection of Digital Information and Biology, 41 Am. J. L and Med.167(2015).
11. Holman, Christopher M., Developments in synthetic biology are altering the IP imperatives of biotechnology, 17 Vand. J. Ent. & Tech. L. 385(2015).
12. Hricik, David, Will Patenting Make As Much Sense In The New Regime Of Weakened Patent Rights And Shorter Product Life Cycles?, 20 Vand. J. Ent. & Tech. L. 457 ( 2017 ).
13. Hsiao, Jerry I-H, Patent Eligibility Of 3d Bioprinted Organs In Taiwan, 28 Alb. L.J. Sci. &Tech.1(2018).
14. Karle, Clemens, Interation IP Protection For Gmo – Abiotech Odyssey, 8 Colum. Sci. & Tech. L. Rev. 147( 2007 ) .
15. Kelly , Elizabethy, FDA Regulation Of 3D-Printed Organs And Associated Ethical Challenges, 166 U. Pa. L Rev. 515(2018).
16. Kim, Guk Bae., Lee, Sangwook., Kim, Haekang., Yang, Dong Hyun., Kim, Young-Hak., Kyung, Yoon Soo., Kim, Choung-Soo., Choi,Se Hoon., Kim, Bum Joon., Ha, Hojin., Kwon, Sun U. & Kim, Namkug, Three-Dimensional Printing:Basis Principles And Applications In Medicine And Radiology,Korean Journal Of Radiology 17(2), 182(2016).
17. Koopman, Jerzy, The Patentability Of Transgenic Animals In The United States Of America And The European Union:A Proposal For Harmonization, 13 Fordham Intell. Prop. Media & Ent. L. J. 103( 2002 ) .
18. Lee, A., Hudson, A. R., Shiwarski, D.J., Tashman, J. W., Hinton ,T. J., Yerneni ,S. , Bliley, J. M., Campbell, P. G. & Feinberg, A. W., 3D Bioprinting Of Collagen To Rebuild Components Of The Human Heart, Science, Volume 365(6452), 482(2019).
19. Lefstin, Jeffrey A., Inventive Application:A History, 67 Fla. L. Rev. 565 ( 2015 ) .
20. Lentsch, Lauren M., Kinkos For Your Kidneys:A Legal Blueprint For The Regulation Of Bioprinted Organs, 46 N. Ky. L. Rev. 43(2019).
21. Lindenfeld, Eric, 3D Printing of Medical Devices:CAD Design As The Most Realistic Target For Strict,Product Liability Laesuits, 85 UMKC L. Rev.79(2016).
22. Murayaman, Takeshi., Onono, Kosei., Tada , Mitsunoria., Eguchi , Toru., Negami ,Misuzu., & Tamamoto, Mitsuhiro., Computer-Aided Design And Fabrication Of Finger Prosthesis,Journal of Biomedical Science And Engineering, 8(02), 98(2015).
23. Osborn, Lucas S., Pearce, Joshua M. & Haselhuhn, Amberlee, A Case For Weakening Patent Rights, 89 St. John's L. Rev. 1185 ( 2015 ) .
24. Sarnoff, Josua D., Patent-Eligible Inventions After Bilski:History And Theory, 63 Hastings L. J. 53 ( 2011 ) .
25. Smith, Katherine A., Transplanting Organ Donors With Printers:The Legal And Ethical Implications Of Manufacturing Organs, 49akron L. Rev739(2016).
26. Thierer , Adam & Marcus , Adam, Guns, limbs, and toys: What future for 3D printing?, 17 Minn. J. L. Sci. & Tech., 805(2016).
27. Tran, Jasper L., To Bioprint or Not To Bioprint, 17N.C.J.L & Tech.123(2015).
28. Varkey, Mathew & Atala, Anthony, Organ Bioprinting:A Closer Look At Ethics And Policies, 5 Wake Forest J.L & Pol’Y 275(2015).
29. Whitacre, Anna Marie, Don't Go Breakin' My (3D Bioprinted) Heart:Dissecting Patentability And Regulation Of 3D Bioprinted Organs, 27 J. Intell. Prop. L. 357(2020).
30. Wimberly, Hallie, The Changing Landscape of Patent Subject Matter Eligibility and Its Impact on Biotechnological Innovation, 54 Hous. L. Rev. 995(2016).
31. Yu, Allen K., Why It Might Be Time To Eliminate Genomic Patents,Together With The Natural Extracts Doctrine Supporting Such Patents,47 Idea 659( 2007 ) .