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研究生： 王選雄
Wang, Hsuan-Hsiung
論文名稱： 由學名藥法規發展看生物相似性藥品之法律規範---以美國為例
A Study of the Law and Regulation on Biosimilar Drugs Based on the Development of the Law and Regulation on Generic Drugs — From the U.S. Perspectives
指導教授： 陳俊仁
Chen, Chun-Jen
學位類別： 碩士
Master
系所名稱： 社會科學院 - 科技法律研究所
Institute of Law in Science and Technology
論文出版年： 2011
畢業學年度： 99
語文別： 中文
論文頁數： 150
中文關鍵詞： 學名藥 、藥價競爭與專利權回復法 、簡易新藥申請程序 、生物可利用性 、生物相等性 、專利連結制度 、橘皮書 、30個月停審期 、生物相似性藥品 、生物藥品價格競爭與創新法案
外文關鍵詞： Generic, Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act, Hatch-Waxman Act, abbreviated new drug application, bioavailability, bioequivalence, patent linkage, Orange book, 30-Month Stay, biosimilar, the Biologics Price Competition and Innovation Act of 2009
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    • 為維持小分子藥物創新研發的誘因與促進便宜的學名藥儘早上市，美國國會於1984年通過了「藥價競爭與專利權回復法」 (HWA)。該法新創之「簡易新藥申請程序」(ANDA)提供學名藥一個快速的查驗登記程序，學名藥廠可以引據對照品牌藥品之試驗數據以讓FDA相信學名藥之安全性與有效性與對照藥品相同，進而核准該學名藥。因此，學名藥廠只要證實學名藥活性成分、投遞路徑、劑型、劑量與仿單上之標示皆與對照品牌藥相同，且證明學名藥與品牌藥具有相同之「生物可利用性」與「生物相等性」，即可在不會對品牌藥專利侵權下獲得查驗登記上市。
    由於要以實驗室中的試驗方法描繪複雜的生物藥品的特性無法像小分子藥物般明確，因此，生物相似性藥品無法比照學名藥之ANDA申請上市許可，而要另訂適用法規。美國在歷經多年各方之折衝後，管理生物相似性藥品的法規——「生物藥品價格競爭與創新法案」(BPCIA)終在2010年3月23日由歐巴馬總統簽署通過（該法案為病患保護與平價醫療法案的一部份）。
    BPCIA與HWA對專利爭議的處理方式有很多不同之處，例如HWA有專利連結制度之橘皮書供品牌藥品登錄專利及專利所有人接到ANDA申請者提出第IV類證明通知後45天內對該申請者提告所自動產生之30個月停審期。然而在該制度下品牌藥獨占時間常遠超過30個月，因此造成BPCIA並無橘皮書之設置與自動停審規定，而改讓生物相似性藥品申請者與生物藥品發起人間在保密情況下相互進行資訊交換，俾便與生物相似性藥品相關之專利容易被鑑別，包括專利是否有效、生物相似性藥品是否對相關專利不會侵權等。
    第1家成功對品牌藥提出第IV類型證明的學名藥可得到180天市場銷售專屬權，而經由FDA證明與生物藥品有可互換性的第1家生物相似性藥品則享有1年的市場銷售專屬權，至於是否會像學名藥般產生逆向補償合約的情形則有待觀察。
    雖然生物藥品價格競爭與創新法案已通過，且授權FDA訂定可行的生物相似性藥品申請、審查程序與規範，但大家都在討論的1個問題：要達到何程度才能「稱為」生物相似性藥品？目前FDA尚在徵詢與整理各方意見中。美國所立的BPCIA對我國相關法令之制訂可能也會有影響，本文建議政府所定法令或政策仍應考量國資企業之體質，以適度扶植我國生物藥品產業。除配合專利修法以維合理的試驗實施免責範圍外，尤其在資料專屬權的年限方面，不可一味追隨美國，若非對我國公共衛生有最大利益時，應酌減資料專屬權的年限。

    To encourage the development of small molecule drugs and to push cheaper generic drugs to the market, the United States lawmakers passed the Hatch-Waxman Act (HWA). The HWA provides the Abbreviated New Drug Application (ANDA) process which would speed up the registration of generic drugs. Generic drug makers could rely on data from brand name drug for the proof of safety and efficacy. Thus, generic drug makers can get drug approval without patent infringement as long as the active ingredient, route of administration, dosage form, strength, labeling, bioavailability, and bioequivalence are proved the same as the counterpart of the reference product.

    Biologics are generally more complicated than small molecule drugs. Biosimilar drugs have difficulties of using ANDA to get approval as generic drugs do. There is a need for special regulations on biosimilar drugs. After years of negotiation, a regulation for biosimilar drugs, the Biologics Price Competition and Innovation Act of 2009 (BPCIA), has finally passed and signed by Present Obama on March 23, 2010, as part of the Patient Protection and Affordable Care Act.

    BPCIA and HWA deal with patent confliction differently. For example, under HWA: (1) there is Orange Book for a brand name drug manufacturer to list patents related to a brand name drug; and (2) FDA will automatically stop approving the generic drug for 30 months while the patent owner and/or original drug manufacturer sue the applicant of the generic drug within 45 days after receiving the applicant’s notification of paragraph IV certification. In this circumstance, the monopolization of brand name drug de facto lasts longer than 30 months. Therefore, instead of an Orange Book or a 30-month stay, BPCIA provides for exchanges of information between the biosimilar applicant and the reference product sponsor, through which the patents relevant to a proposed biosimilar product can be identified, including invalidity or non-infringement of the patent

    Under HWA, the first ANDA filer to obtain a paragraph IV certification, i.e., proving either invalidity or non-infringement of the patent, would be awarded a 180-day exclusivity period, during which only the first ANDA applicant can sell a generic version of the listed drug. On the contrary, under BPCIA, there is one year market exclusivity period awarded to the first applicant to obtain approval of a biosimilar rated "interchangeable" with the reference product. It is not clear if the reverse payment settlement would appear in the biosimilar field.

    Although BPCIA has passed and authorized the FDA to make regulations related to biosimilar drug application, verification process and guidelines, one thing remains questionable: to what extent a biosimilar can be considered as a biosimilar. Currently, the FDA is consulting and gathering opinions from many interested parties. The US BPCIA may have its influence on the ROC laws. This thesis suggests that our government should consider the difference between local businesses and international big-pharms. Appropriate protection of our pharmaceutical industry seems necessary. In addition to revise patent laws for the reasonable scope of experimental use exemption, the time span for data exclusivity should not follow the steps of the US. The time for data exclusivity may need to be cut shorter, unless a longer time period allows for the benefit of our public health.

    第一章 緒論 1 第一節 研究動機與目的 1 第二節 研究方法 8 第三節 研究範圍與限制 11 第四節 論文架構 12 第二章 美國學名藥上市查驗登記制度 15 第一節 Hatch-Waxman Act 實施前學名藥上市查驗登記制度 15 第二節 Hatch-Waxman Act 實施後學名藥上市查驗登記制度 16 第一項 學名藥之簡易新藥申請程序 16 第一款 Hatch-Waxman 法案內容 16 第二款 適用FFDCA §505(b)(2) 之申請程序 20 第二項 專利連結制度 21 第一款 橘皮書 22 第一目 Patent Certifications (專利證明) 23 第二目 第8條的聲明(Section viii Statements) 25 第二款 30個月停審期 25 第三款 180天市場銷售專屬權 28 第三節 Hatch-Waxman 法案存在之問題與改善 30 第一項 Hatch-Waxman 法案存在之問題 30 第一款 第一代案例──學名藥遠離市場 31 第二款 第二代案例──橘皮書上不當之登載 32 第三款 多次的30個月停審期(Multiple 30-Month Stays) 32 第二項 Hatch-Waxman 法案存在問題之改善 33 第一款 司法對30個月停審期的修正 34 第二款 美國聯邦貿易委員會之建議與改進方案 36 第三款 FDA認可之多次的30個月停審期 40 第三項 HatchWaxman 法案施行後之專利與反拖拉斯問題 41 第一款 專利之爭訟 41 第二款 反競爭現象 42 第四項 小結 43 第四節 我國引進專利連結制度之考量 44 第一項 我國實施專利連結制度可能產生的問題 45 第一款 我國藥品產業受到衝擊 45 第二款 人民與政府財務支出的增加 45 第二項 對我國實施專利連結前之建議 45 第一款 是否引進專利連結制度之考量 46 第二款 對我國實施專利連結制度之建議 46 第三項 小結 47 第三章 醫藥品之試驗實施免責 48 第一節 美國法上之試驗實施免責 48 第一項 普通法上試驗實施免責之沿革 49 第一款 普通法上試驗實施免責之源起 50 第一目 Whittemore v. Cutter案例 50 第二目 Sawin v. Guild案例 51 第二款 普通法上試驗實施免責之發展 51 第一目 Poppenhusen v. Falke案例 52 第二目 20世紀著名案例 52 第三目 Roche v. Bolar案例 53 第四目 Embrex, Inc. v. Service Engineering Corp. 案例 55 第五目 Madey v. Duke University 案例 58 第二項 試驗實施免責之立法 61 第一款 成文法制定之源起 61 第一目 Hatch-Waxman 法案 61 第二目 Hatch-Waxman 法案相關案例 63 一、 Eli Lilly & Co. v. Medtronic, Inc.案例 63 二、 Integra Lifesciences v. Merck案例 63 三、 The Supreme Court Decision in Merck v. Integra Lifesciences案例 66 第三項 小結 68 第二節 我國法下之試驗實施免責 68 第一項 專利法之試驗實施免責規定 69 第一款 我國專利法之試驗實施免責規定沿革 69 第二款 我國專利法之試驗實施免責規定解析 70 第一目 「為研究、教學或試驗實施其發明」 71 第二目 「無營利行為者」 74 第三款 我國專利法之試驗實施免責修法方向 74 第二項 藥事法下之試驗實施免責規定 75 第一款 我國藥事法下之試驗實施免責規定沿革 75 第二款 我國藥事法下之試驗實施免責解析 75 第一目 適用標的為「新藥」 76 第二目 行為主體只適用於「藥商」 76 第三目 限制為「申請查驗登記前」之期間 78 第四目 規定需符合「研究、教學或試驗」之要件 78 第三項 小結 79 第四章 醫藥品之資料專屬權(data exclusivity) 80 第一節 美國醫藥品之資料專屬權 81 第一項 基本考量因素 81 第一款 定義 81 第二款 可信賴的概念(The Notion of Reliance) 82 第三款 避開資料專屬權之限制 83 第四款 挑戰資料專屬權 84 第二項 5年的資料專屬權 85 第一款 法律基礎與效益 85 第二款 新化學成分 (New Chemical Entity; NCE) 86 第三款 創新與效益 88 第三項 3年的資料專屬權 88 第一款 法律基礎與結果 88 第二款 臨床試驗中資料專屬權申請者之角色 89 第三款 新的臨床試驗 90 第四款 必要的臨床試驗 91 第五款 資料專屬權的限制 92 第四項 與歐盟之制度調和(convergence) 94 第五項 美國資料專屬權的省思 95 第六項 小結 97 第二節 我國之資料專屬權保護 98 第一項 我國資料專屬權之緣起 98 第二項 資料專屬權之特性 99 第一款 資料專屬權與市場獨占之關係 99 第二款 資料專屬權與專利及營業秘密之關係 99 第三款 資料專屬權與產業之關係 100 第三項 資料專屬權之保護 100 第一款 資料專屬權保護之客體 100 第二款 資料專屬權保護之方式 102 第三款 資料專屬權保護之期間 103 第四款 外國新藥上市準用之規定 104 第四項 小結 105 第五章 生物藥品之法律規範 107 第一節 美國生物相似性藥品法律規範 107 第一項 小分子藥物與生物藥品之差異 107 第二項 學名藥與生物相似性藥品之差異 107 第三項 生物相似性藥品法律規範 110 第一款 生物相似性藥品法案之重要特徵 110 第二款 生物相似性藥品法案與Hatch-Waxman 法案的重要差異 112 第一目 Hatch-Waxman 法案對專利議題的處理手法 113 第二目 生物相似性藥品法案中無橘皮書亦無核准自動停審規定 113 第二節 生物相似性藥品法案專利相關條文解析 114 第一項 相關專利之鑑別 114 第一款 初始專利之鑑別 114 第二款 新公告或授權專利之鑑別 116 第二項 專利侵權之解決 116 第一款 專利侵權解決方案之協商 116 第二款 立即專利侵權訴訟 117 第三款 宣告判決之訴的限制 118 第一目 生物相似性藥品申請人遵守所有專利相關的要求 118 第二目 生物相似性藥品申請人無法遵守所有專利相關的要求 119 第三項 35 U.S.C. § 271(e)之修定 120 第一款 侵權新法 120 第二款 專利鑑定條文與侵權新法間之差異 121 第三款 專利侵權之修正、補償 122 第四款 對參照藥品發起人無法符合專利要求之處罰 123 第四項 生物相似性藥品申請人之程序優勢 124 第一款 可控制進入訴訟的專利數量 124 第二款 第三方之加入 124 第三款 對無法及時鑑定專利與主張專利權利之處罰 124 第四款 在獲得侵權判決後，FDA不會對申請案暫停審查及核准 125 第五款 確認之訴的可利用性 125 第五項 小結 125 第三節 我國生技藥品之法律規範 126 第一項 我國生技藥品查驗登記制度 126 第一款 生物相似性藥品與生技學名藥之差異 128 第二款 生物相似性藥品的法規要求 129 第三款 生物相似性藥品純度對生物相似性的比較分析之影響 130 第四款 與對照藥品的CMC相似性對相關試驗減免之影響 130 第五款 CMC特性之完整相似性研究時機 131 第二項 我國生物相似性藥品之法規策略與展望 132 第三項 小結 132 第六章 結論與建議 134 第一節 美國學名藥法規——Hatch-Waxman 法案 134 第一項 學名藥簡易申請程序及專利連結制度 134 第二項 醫療照護處方藥改進及現代化法 136 第三項 醫藥品之試驗實施免責 136 第四項 醫藥品之資料專屬權 137 第二節 美國生物相似性藥品法規 138 第一項 生物藥品價格競爭與創新法案 138 第二項 生物藥品價格競爭與創新法案目前之問題 139 第三節 對我國藥品相關法規之建議 140 參考文獻 142 圖片目錄 圖1、1999～2007年全球藥品市場成長趨勢 4 圖2、2001～2015年全球專利到期藥物價值預估 4 圖3、全球生物藥品市場及成長率 6 圖4、2007年全球銷售額前20大生物藥品 7 表格目錄 表1、2007年全球前10大暢銷藥品 3 表2、與學名藥及生物相似性藥品法律規範有關的傳統化學合成藥物(小分子藥物)與生物藥品之差異特徵 109 表3、生物藥品查驗登記應檢附之技術性資料表 127

    壹、 中文書目
    1. 孫小萍，處方藥的法律戰爭——專利侵權之學名藥實驗例外，元照，2008年1月，初版第1刷。
    2. 張紹勳，研究方法，滄海，2008年12月，初版一刷。
    3. 陳文吟，我國專利制度之研究，五南，2004年9月，4版1刷。
    4. 陳智超，專利法——理論與實務，三民書局，2005年3月，二版二刷。
    5. 曾陳明汝，兩岸暨歐美專利法，新學林，2004年，修訂再版。
    6. 湯谷清、許毓真、秦慶瑤，從生技藥品發展趨勢看我國藥物開發之機會，財團法人生技術開發中心，2008年11月。
    7. 楊代華，處方藥產業的法律戰爭——藥品試驗資料之保護，元照，2008年1月，初版1刷。
    8. 楊崇森，專利法理論與應用，三民書局，2007年1月，修訂二版一刷。
    9. 經濟部智慧財產局，專利法逐條釋義，2002年。
    10. 葉嘉新、高純琇，我國生物相似性藥品的法規策略與考量，生物技術產業年鑑 (2009 )。
    11. 羅淑慧、陳麗敏，亞太地區藥廠成功轉型經驗予我國之借鏡，財團法人生技術開發中心，2008年12月。

    貳、 中文期刊
    1. 石凱元，專利侵權之試驗免責——由美國Merck KGaA v. Integra Lifescience Inc.案例看我國藥事法四十條之二修正案，萬國法律，第143期，2005年10月。
    2. 李崇僖，專利法上實驗免責之研究，智慧財產權月刊，第75期，2005年3月。
    3. 李鎂，解讀專利法第57條——兼論台灣嘉義地方法院90年易字第82號判決，智慧財產權月刊，第46期，2002年10月。
    4. 黃慧嫺，專利連結（Patent Linkage）～藥品研發與競爭之阻力或助力？-談藥品查驗登記程序與專利權利狀態連結之發展(上)，科技法律透析，2009年2月。
    5. 黃慧嫺，專利連結（Patent Linkage）～藥品研發與競爭之阻力或助力？-談藥品查驗登記程序與專利權利狀態連結之發展(下)，科技法律透析，2009年3月。
    6. 黃慧嫺，論製藥產業研發活動試驗免責之適用—以美國法院之相關判決見解演進為例，科技法律透析，2006年1月。
    7. 鄭師安，從新近判決看我國實驗實施例外法規於藥品領域之適用，科技法律透析，2006年4月。

    參、 中文碩士論文
    1. 何孟璁，論生物相似性藥品之上市規範與智慧財產保護，國立臺灣大學法律學院科際整合法律學研究所碩士論文，2009年6月。
    2. 張睿麟，論製藥產業之實驗實施免責，國立政治大學法學院法律科技整合研究所碩士論文，2008年7月。
    3. 鄭耀誠，論藥品研發、上市許可之規範與相關智慧財產權之保護——專利連結、資料專屬與專利權之探討，私立輔仁大學財經法律學系碩士論文，2009年7月。

    肆、 英文書目
    1. Thomas, John R. Pharmaceutical Patent Law, Washington D.C.: The Bureau of National Affairs, Inc. ( 2005).

    伍、 英文期刊
    1. Arnold, Cortney M. Protecting Intellectual Property In The Developing World: Next Stop—Thailand, 2006 Duke L. & Tech. Rev. 0010，http://www.law.duke.edu/journals/dltr/articles/2006dltr0010.html，(最後瀏覽日：2011年1月5日)。
    2. Baker, Brook K. Ending Drug Registration Apartheid__Taming Data Exclusivity and Patent/Registration Linkage, 34 Am. J. L. and Med. 303 (2008)。
    3. Balto, David A. Pharmaceutical Patent Settlements: The Antitrust Risks, 55 Food & Drug L.J. 321 (2000).
    4. Beckerman-Rodau, Andrew. Are Ideas Within the Traditional Definition of Property?: A Jurisprudential Analysis, 47 Ark. L. Rev. 603 (1994).
    5. Bruzzone, Lauren C. The Research Exemption: A Proposal, 21 AIPLA Q.J. 52 (1993).
    6. Carlson, Steven C. The Case Against Market Exclusivity for Purified Enantiomers of Approved Drugs, 1 YALE SYMP. L. & TECH. 6, at “A SUPERFLUITY OF INCENTIVES” (1999).
    7. Carlson, Steven C. The Case Against Market Exclusivity for Purified Enantiomers of Approved Drugs, 1 YALE SYMP. L. & TECH. 6, at “LEGAL OBSTACLES” (1999).
    8. Chen, Thomas. Authorized Generics: A Prescription for Hatch-Waxman Reform, 93 Va. L. Rev. 459 (2007).
    9. Coggio, Brian D. & Cerrito, F. Dominic. The Safe Harbor Provision of the Hatch-Waxman Act: Present Scope, New Possibilities, and International Considerations, 57 Food & Drug L.J. 161 (2002).
    10. Davis, Melissa K. Monopolistic Tendencies of Brand-Name Drug Companies in the Pharmaceutical Industry, 15 J.L. & Com. 357 (1995).
    11. Dickinson, Elizabeth H. Understanding The Hatch-Waxman Act: FDA's Role in Making Exclusivity Decisions, 54 FOOD & DRUG L.J. 195 (1999).
    12. DiMasi, Joseph & Paquette, Cherie. The Economics of Follow-on Drug Research and Development, 22 Pharmacoeconomics 2 (2004).
    13. Dougherty, Michael P. The New Follow-On-Biologics Law: A Section by Section Analysis of the Patent Litigation Provisions in the Biologics Price Competition and Innovation Act of 2009, 65 Food Drug L.J. 231 (2010).
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    15. Engelberg, Alfred B. Special Patent Provisions for Pharmaceuticals: Have they Outlived their Usefulness?, 39 IDEA 389 (1999).
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    24. Hemphill, C. Scott. Paying for Delay: Pharmaceutical Patent Settlement as a Regulatory Design Problem, 81 N.Y.U. L. Rev. 1553 (2006).
    25. Herlihy, Reid F. Note: The Federal Circuit's Interpretation of the Hatch-Waxman Act: Allowing Generics to Induce Infringement, 15 Fed. Cir. B.J. 119 (2005).
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    29. Lanier, Veronica. Note: Medical Device Eligibility for the Statutory Experimental Use Exception to Patent Infringement, 17 Hastings Comm. & Ent. L.J. 705 (1995).
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    31. Lietzan, Erika King. A Brief History of 180-Day Exclusivity Under the Hatch-Waxman Amendments to the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, 59 Food & Drug L.J. 287 (2004).
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    33. Marenberg, Barry J. FDA Provides Additional Guidance on 30-Month Stays－Multiple 30-Month Stays Still Possible, 24 Biotech. L. Rep. 7 ( 2005).
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