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研究生： 郭姿伶
Kuo, Tzu-Ling
論文名稱： 台灣低體重兒出生後使用類固醇與神經發育副作用之相關性研究
Association of Postnatal Corticosteroids and Effects of Neurodevelopment in Low Birth Weight Infants in Taiwan
指導教授： 鄭靜蘭
Cheng, Ching-Lan
學位類別： 碩士
Master
系所名稱： 醫學院 - 臨床藥學與藥物科技研究所
Institute of Clinical Pharmacy and Pharmaceutical sciences
論文出版年： 2014
畢業學年度： 102
語文別： 中文
論文頁數： 169
中文關鍵詞： 早產 、低體重兒 、出生後使用類固醇 、處方型態 、腦性麻痺 、神經發育 、全民健康保險研究資料庫 、台灣
外文關鍵詞： Low birth weight infants, postnatal corticosteroid, prescribing patterns, neurodevelopment, Taiwan
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    • 研究背景
    研究發現類固醇的抗發炎作用，可以預防以及治療早產兒肺支氣管發育不全(bronchopulmonary dysplasia, BPD)。早產兒投予出生後類固醇(postnatal corticosteroids)的治療，在1990年左右最廣為使用，除增加BPD的治療成效，也降低了早產兒死亡率。不過，隨著早產兒的存活率上升，出生後類固醇對日後腦部發育的影響逐漸顯現，統計發現，曾經使用過出生後類固醇的早產兒，在腦性麻痺或神經發育異常的比例皆高於未使用者，因此，美國小兒科醫學會針對早產兒使用出生後類固醇的安全性及有效性提出建議：將類固醇用於出生7天以上且無法脫離機械性呼吸器的早產兒，使用前需仔細評估類固醇帶來的效益及風險。2002年公告使用建議之後，各國研究顯示，出生後類固醇的處方盛行率有下降趨勢，但台灣對早產兒出生後類固醇的處方型態變化卻知之甚少。
    研究目的
    希望藉由台灣健保資料的分析，對於台灣低體重兒使用類固醇的處方型態以及與神經發育相關性做初步的探討，期望提供第一線臨床醫護人員使用出生後類固醇之實證參考。
    研究方法
    本研究使用1999年至2010年全民健康保險資料庫，由於台灣並未有出生週數相關的診斷碼，故研究對象選定以ICD-9診斷碼有765.XX代表出生小於37週之早產低體重兒，分析1999年至2010年間，台灣醫師處方出生後類固醇的處方型態變化，分析處方盛行率、肺支氣管發育不良與處方盛行率之關係、類固醇投予途徑、成分、使用天數分析等。另外，追蹤1999年至2009年曾經使用過上述藥物的低體重兒，觀察24個月，分析類固醇的使用與腦性麻痺以及神經發育異常的關聯性。
    研究結果
    自1999年至2010年共73,606位符合收錄及排除條件的研究對象，共5,325人在出生後處方過類固醇，整體台灣在低體重兒處方盛行率有下降趨勢，1999年處方率平均為9.2%，至2010年則降為5.5%。肺支氣管發育不良的患者，類固醇處方盛行率亦有下降變化，由1999年65.0%降至2010年48.5%。分析使用途徑及成分，全身性投予以dexamethasone為主要處方成分，不過hydrocortisone的使用近年有增加現象。途徑方面，吸入性類固醇近年使用增加。
    追蹤研究對象24個月的門診紀錄，觀察發現，使用過出生後類固醇，比未使用組在腦性麻痺發生風險比值為6.28倍[95%CI:5.73-6.90, P<0.0001]，校正危險因子後風險為1.65倍[95% CI:1.48-1.84, P<0.0001]。存活曲線分析也達統計差異(log rank P<0.0001)。敏感性分析針對嚴格條件定義腦性麻痺、BPD患者、極低體重之BPD患者、追蹤72個月至學齡前的腦性麻痺存活曲線分析，排除出院後24個月內死亡者，合併出院後24個月內死亡或是腦性麻痺風險皆是相同結果。另外，本研究head-to-head比較吸入性類固醇與全身性類固醇，以及dexamethasone與hydrocortisone使用在腦性麻痺的診斷風險比值。結果顯示，使用吸入性類固醇者發生腦性麻痺的風險低於全身性類固醇。然而，與dexamethasone相較之下，使用hydrocortisone者日後被診斷腦性麻痺的風險則未達統計學差異HR 0.86 [95% CI: 1.63-1.18, P=0.3398]。
    結論
    台灣低體重兒使用出生後類固醇的處方盛行率有下降趨勢，顯示類固醇的使用趨向保守，符合國際治療趨勢。在類固醇的使用與神經發育也觀察到相關聯性，處方出生後類固醇的研究對象，在24個月內被診斷腦性麻痺、神經發育異常之比例皆高於未使用組。

    The American Academy of Pediatrics recommended that use of postnatal corticosteroid treatment with bronchopulmonary dysplasia (BPD) in preterm infants should be judgment on the potential side effect of impaired neurodevelopment. The aim of this study was to analyze the trend in the use of postnatal corticosteroid over a 12-year period in preterm infants in Taiwan, and discuss the relationship between postnatal corticosteroids use and neurodevelopment. We used population-based nationwide claim database from 1999 to 2010 as materials. The data were analyzed using the Cochran-Armitage trend test, chi-square for categorical variable, t-test for continuous variable, cox proportional hazard model for risk adjustment and statistical significance was indicated by a p-value < 0.05.
    A total of 73,606 infants with 5,325 postnatal corticosteroid prescriptions were analyzed. The overall prescription rate of steroids for infants decreased from 9.2% in 1999 to 5.5% in 2010 (P<0.0001). The overall prescription trend were similar in subgroup analysis. The use of postnatal corticosteroid did had a 1.65 times increased risk of cerebral palsy event compared to non-users. Inhaled steroid has 52% less risk than systemic steroid in cerebral palsy rate, adjusted HR 0.48 [95% CI: 0.32-0.74], P=0.0007. There was no statistically significant difference in safety of hydrocortisone use when compared to dexamethasone, adjusted HR 0.86 [95% CI: 0.63-1.18], P=0.3398.
    The prevalence of postnatal steroid prescriptions in Taiwan had decreased. There did has some relationship between the use of postnatal corticosteroid and increase cerebral palsy risk.

    中文摘要 II Extended Abstract IV 誌謝 VII 目錄 IX 表目錄 XV 圖目錄 XVIII 附件目錄 XX 縮寫與全名對照表 XXI 第一篇、台灣低體重兒出生後使用類固醇與神經發育副作用之相關性研究 1 第一章、研究背景 1 第二章、文獻回顧 2 第一節、低體重兒與早產兒 2 一、 低體重兒的定義 2 二、 早產兒的定義 2 三、 流行病學 2 四、 早產兒常見的問題 5 第二節、肺支氣管發育不良(bronchopulmonary dysplasia, BPD) 5 一、 流行病學 5 二、 診斷條件 6 三、 致病機轉 6 四、 皮質性類固醇(corticosteroids)的藥理機轉與藥物動力學 7 五、 皮質性類固醇使用於肺支氣管發育不良之臨床治療建議 8 六、 早產兒出生後使用dexamethasone的副作用 9 七、 Dexamethasone替代療法的相關研究 10 八、 早產兒出生後使用類固醇之處方型態變化 15 第三節、早產兒出生後使用皮質性類固醇與長期神經發育異常 17 一、 腦性麻痺簡介 17 二、 早產兒使用類固醇對神經發育影響的機轉 20 三、 早產兒使用dexamethasone與腦性麻痺或神經發育的相關研究 20 四、 早產兒使用hydrocortisone與腦性麻痺或神經發育相關研究 21 五、 出生後使用類固醇與長期神經發育相關的系統性文獻回顧 22 六、 吸入性類固醇與腦性麻痺或神經發育的相關研究 22 第四節、文獻回顧總結 23 第三章、研究目的與重要性 24 第一節、研究目的 24 第二節、研究重要性 24 第四章、研究方法 25 第一節、研究設計 25 一、 研究類型 25 二、 研究材料與工具 25 三、 研究對象 27 四、 研究分組 30 五、 研究結果變項(outcome) 30 六、 研究流程 30 第二節、研究變項與操作定義 32 一、 研究名詞定義 32 二、 研究變項與排除條件之操作定義 34 三、 研究族群基本資料之操作定義-處方型態分析 37 四、 研究族群基本資料定義-神經發育追蹤 42 五、 觀察終止之操作定義 43 第三節、資料處理流程 44 第四節、統計方法 45 一、 統計軟體 45 二、 統計模式設定 45 三、 資料分析 45 第五節、敏感性分析 47 一、 改變定義之追蹤對象 47 二、 改變追蹤時間 48 第六節、次族群分析(subgroup analysis) 48 一、 比較投予途徑對腦性麻痺的影響 48 二、 比較不同成分之全身性類固醇 48 第五章、研究結果 49 第一節、研究對象的身份辨識 49 第二節、台灣出生後使用類固醇之處方型態分析 49 一、 研究對象的納入與排除 49 二、 納入處方型態分析者的身份確認比例 51 三、 納入處方型態分析者依附申報的比例分布 51 四、 低體重兒出生後使用類固醇之處方盛行率變化 54 五、 BPD與出生後類固醇之關聯性分析 55 六、 類固醇之使用分析 59 七、 醫學中心及區域醫院出生後類固醇處方盛行率變化 67 八、 醫學中心以就醫地區劃分之處方盛行率分析 69 第三節、次族群處方型態分析 71 第四節、研究對象背景資料 84 第五節、神經發育追蹤 86 一、 研究對象的納入與排除 86 二、 門診神經發育分析 87 三、 出生後類固醇使用與腦性麻痺之相關性分析 88 第六節、敏感性分析 91 一、 較嚴謹的腦性麻痺定義之存活曲線分析 91 二、 BPD診斷者發生腦性麻痺之存活曲線分析 94 三、 極低體重且診斷為BPD發生腦性麻痺之存活分析 97 四、 追蹤72個月至學齡前發生率存活分析 99 五、 排除出院後2年內死亡研究對象後發生腦性麻痺之存活分析 102 六、 使用類固醇者出院後兩年內死亡或是腦性麻痺之存活分析 105 七、 依使用天數分組之存活分析 108 第七節、次族群分析 110 一、 不同類固醇使用途徑發生腦性麻痺之存活分析 110 二、 比較不同成分之全身性類固醇與發生腦性麻痺之存活分析 113 第六章、研究討論 116 第一節、處方型態分析 116 一、 處方盛行率變化 116 二、 BPD診斷與處方盛行率變化之關聯性 119 三、 出生後類固醇處方品項分析 120 四、 研究對象背景分析 123 第二節、神經發育副作用分析 124 一、 出生後類固醇使用與神經發育的關聯性 124 二、 吸入性類固醇的安全性與腦性麻痺之關聯性討論 125 三、 使用dexamethasone或 hydrocortisone之腦性麻痺發生率存活分析 126 第三節、本研究的限制與優勢 128 一、 資料庫的限制 128 二、 執業習慣的改變：腦性麻痺重大傷病卡的開立 130 三、 本研究的優勢 131 第七章、結論與建議 132 第八章、未來研究方向 133 第二篇、臨床藥事服務：小兒溶液劑劑量對照表 135 第一章、緣起 135 第二章、目的與方法 138 第一節、目的 138 第二節、方法 138 第三章、結果 139 第一節、抗組織胺溶液劑對照表 140 第二節、止痛退燒溶液劑對照表 141 第三節、抗生素溶液劑對照表 142 第四節、呼吸道用藥溶液劑對照表 146 第五節、腸胃道用藥溶液劑對照表 149 第六節、癲癇用藥溶液劑對照表 152 第七節、利尿劑之溶液劑對照表 155 第八節、類固醇之溶液劑對照表 155 第九節、強心劑之溶液劑對照表 156 第十節、腦波(EEG)檢查前使用之溶液劑對照表 157 第四章、討論 158 第五章、未來建議 160 參考文獻 161 表目錄 表 2-1台灣活產新生兒之懷孕週數年度分布表 4 表 2-2台灣活產新生兒之出生體重年度分布表 4 表 2-3 Hydrocortisone用於BPD治療的研究 11 表 2-4吸入性類固醇與系統性類固醇療效比較 13 表 2-5腦性麻痺危險因子 19 表 4-1各檔案間串檔變項內容說明 26 表 4-2雙胞胎診斷碼 28 表 4-3產科相關診斷碼 28 表 4-4產科相關術式代碼 29 表 4-5本研究定義之早產兒診斷碼對照表 33 表 4-6全身性類固醇及吸入性類固醇之ATC代碼對照表 38 表 4-7本研究之併用藥物ATC代碼對照表 39 表 4-8本研究之共病症診斷碼對照表 40 表 4-9醫療院所所在之地理區域 41 表 4-10醫院特約類別對照 41 表 4-11神經發育異常疾病與ICD-9對照表 43 表 5-1低體重兒身份辨識人數分布 53 表 5-2納入處方盛行率之低體重兒身份校正人數分布 53 表 5-3納入處方型態分析者依附申報的人數分布 53 表 5-4台灣低體重兒出後類固醇之處方人數年度分布 54 表 5-5低體重兒BPD診斷人數年度分布 56 表 5-6 BPD診斷者出生後類固醇使用年度人數分布 57 表 5-7出生後類固醇使用者為BPD患者的比例 58 表 5-8未使用類固醇者為BPD者的人數年度分布 58 表 5-9年度出生後類固醇使用途徑分析 61 表 5-10全身性類固醇使用成分年度人數分布 62 表 5-11所有全身性類固醇使用成分比例分布 63 表 5-12全身性類固醇平均使用天數變化 65 表 5-13使用3個劑量以上者全身性類固醇平均使用天數 65 表 5-14吸入性類固醇使用成分分析 66 表 5-15醫學中心及區域醫院處方盛行率變化 67 表 5-16以區域劃分之醫學中心年度出生後類固醇使用人數分布 70 表 5-17次族群類固醇年度處方人數 73 表 5-18次族群BPD診斷年度人數 74 表 5-19次族群BPD者使用類固醇年度處方人數變化 75 表 5-20次族群類固醇使用途徑比例分布 76 表 5-21使用全身性Dexamethasone之次族群分析 77 表 5-22使用全身性Hydrocortisone之次族群分析 78 表 5-23出生體重小於1,000公克者，醫學中心及區域醫院處方盛行率變化 81 表 5-24出生體重1,000-1,499公克者，醫學中心及區域醫院處方盛行率變化 82 表 5-25出生體重≥1,500公克者，醫學中心及區域醫院處方盛行率變化 83 表 5-26門診神經發育分析 87 表 5-27發生腦性麻痺之存活分析 88 表 5-28較嚴謹的腦性麻痺定義之存活分析分析 91 表 5-29 BPD診斷者之存活分析 94 表 5-30極低體重BPD診斷者發生腦性麻痺之存活分析 97 表 5-31追蹤72個月至學齡前危險因子之存活分析 99 表 5-32排除出院後2年內死亡者發生腦性麻痺之存活分析 102 表 5-33使用類固醇出院後兩年內死亡或腦性麻痺之存活分析 105 表 5-34依使用天數分組之存活分析 108 表 5-35不同類固醇使用途徑發生腦性麻痺之存活分析 110 表 5-36不同成分之全身性類固醇與發生腦性麻痺之存活分析 113 表 6-1各國處方盛行率比較 118 圖目錄 圖 4-1研究流程 31 圖 5-1研究族群的納入與排除 50 圖 5-2納入處方型態分析者的身份辨識率 52 圖 5-3納入處方型態分析者依附申報的比例分布 52 圖 5-4台灣低體重兒出生後類固醇之處方盛行率變化 54 圖 5-5 BPD診斷年度比例分布 56 圖 5-6 BPD診斷者出生後類固醇處方盛行率年度分布 57 圖 5-7出生後類固醇使用途徑變化趨勢 61 圖 5-8全身性類固醇使用成分比例分析 62 圖 5-9所有全身性類固醇使用成分分析圖 64 圖 5-10吸入性類固醇使用成分比例分析 66 圖 5-11醫學中心及區域醫院處方盛行率趨勢變化 68 圖 5-12醫學中心就醫地區的處方盛行率分析 69 圖 5-13次族群類固醇處方盛行率分布變化 73 圖 5-14次族群BPD診斷分布變化 74 圖 5-15次族群BPD者處方類固醇比例變化 75 圖 5-16次族群類固醇使用途徑分析 76 圖 5-17 Dexamethasone次族群使用比例分布 77 圖 5-18 Hydrocortisone次族群使用比例分布 78 圖 5-19出生體重小於1,000公克者使用吸入性類固醇成分比例分布 79 圖 5-20出生體重1,000-1,499公克者使用吸入性類固醇成分比例分布 79 圖 5-21出生體重≥1,500公克者使用吸入性類固醇成分比例分布 80 圖 5-22出生體重<1,000公克，醫學中心及區域醫院類固醇處方盛行率變化 81 圖 5-23出生體重1,000-1,499公克，醫學中心及區域醫院類固醇處方盛行率變化 82 圖 5-24體重≥1,500公克者，醫學中心及區域醫院類固醇處方盛行率變化 83 圖 5-25門診神經發育追蹤納入與排除結果 86 圖 5-26出生後類固醇使用與腦性麻痺之存活曲線分析 90 圖 5-27較嚴謹的腦性麻痺定義之存活曲線分析 93 圖 5-28 BPD診斷者發生腦性麻痺之存活曲線分析 96 圖 5-29極低體重BPD診斷者發生腦性麻痺之存活分析 98 圖 5-30追蹤72個月至學齡前腦性麻痺診斷存活曲線 101 圖 5-31排除2年內死亡之門診腦性麻痺診斷存活曲線 104 圖 5-32出院後兩年內死亡或是腦性麻痺之存活分析 107 圖 5-33不同類固醇使用途徑發生腦性麻痺之存活分析 112 圖 5-34比較不同成分之全身性類固醇與發生腦性麻痺之存活分析 115

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    校外：2022-05-11公開
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