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研究生: 張朝卿
Chang, Ammon
論文名稱: 論公費疫苗預防接種受害救濟之法律性質、國家責任及其損害填補
The Legal Nature, National Liability and Damage Compensation of Injury Compensation for Publicly Funded Vaccine
指導教授: 蔡志方
Tsai, Chih-Fang
學位類別: 碩士
Master
系所名稱: 社會科學院 - 科技法律研究所
Institute of Law in Science and Technology
論文出版年: 2010
畢業學年度: 98
語文別: 中文
論文頁數: 121
中文關鍵詞: 預防接種疫苗不良反應受害救濟國家補償國家賠償
外文關鍵詞: vaccination, immunization, adverse reaction, VICP, publicly funded vaccine, national compensation
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  • 國家負有保障國民健康的責任,為避免傳染病擴散,故國家必須施行預防接種政策,以促進全民健康,提昇公共衛生。從傳染病防治實務面觀之,預防接種亦是世界公認最直接、最有效和最具經濟效益的方法。然而,隨著預防接種範圍日漸擴大,接種疫苗種類的不斷增加,又因其係一種生物製劑,並且直接使用於人體,而人體生理狀況卻又極為複雜,且不同之人體亦具有差異性,不良反應(副作用)的產生是必然存在的風險,故時而有受接種者出現不良反應,甚至出現死亡、造成殘疾之情形發生。
    政府為避免民眾對預防接種之副作用產生疑慮,進而對其排斥,造成預防接種完成率的下降,最後可能導致爆發嚴重傳染病的大流行,讓國人生命及健康遭受到重大威脅,故多採取強制、建議或鼓勵的方式,以促使人民接受預防接種。因此,對於因預防接種而受害者,政府即應負有特殊之照顧責任,建立預防接種受害救濟制度,即成為先進國家潮流之所趨。另一方面,就預防接種受害所引起的相關法律責任,欲藉由對疫苗製造者、醫療機構及醫事人員在民法、消保法上的責任尋求損害填補有實質上的困難,但亦不應由受害者獨自承擔,故國家建立預防接種受害救濟制度確有其急迫性及必要性。
    預防接種依其實施方式,可分為公費疫苗法定預防接種、公費疫苗建議預防接種與自費疫苗自願預防接種三類,而其法律關係分屬法定義務、行政指導與醫療契約。經一一檢視其可能符合之國家賠償、國家補償、社會保險、社會救助、疫苗製造商或輸入商無過失侵權責任(危險責任)的責任保險抑或疫苗製造商或輸入商交由行政機關管理之損害賠償或補償金等法律性質後,本文認為國家補償應屬預防接種受害救濟最適當之類型。而依預防接種實施方式、受損害之程度,就公費疫苗而言,當符合特別犧牲之要件時,應可認為係因公益而遭受特別之損害。就輕微可忍受之不良反應及自費自願接種而言,前者侵害未達嚴重程度,後者與公權力行使無關,亦非基於公益,故屬社會衡平補償。在美國、德國、日本及我國等均基於相互扶助、社會公平之理念,明文對因預防接種而受害者加以補償救濟。
    公費疫苗預防接種受害救濟,因其係特別犧牲的補償請求,不以公權力行為的合法或違法為要件,故其中亦隱含了國家賠償責任。我國國家賠償請求權的成立必須該管公務員對於國家賠償責任的原因事實有故意或過失,但由於預防接種係有國家公權力之介入,而且接種之疫苗之選擇、獲得、保存及接種方式,並其安全評估,均在國家機關之掌控範圍,故學者多主張「有責性的客觀化」(包含組織之有責性與過失之客觀化)及「過失推定」,即只要公務員有違背職務之行為,即可推定其具有故意或過失。
    本文建議整合現行制度為三階層的損害填補機制,將我國預防接種受害救濟制度改制如下:(1) 第一層為現行藥害救濟制度的社會衡平之補償,將自費疫苗自願預防接種納入;(2) 第二層為現行預防接種受害救濟中公費疫苗的特別犧牲與社會衡平之國家補償,而在因果關係判斷上,美國使用之疫苗傷害表(VIT)值得參採;(3) 第三層為過失責任損害賠償,即國家賠償或侵權行為責任。為防止過度補償或賠償,應加入與其他補償或賠償給付之間互相扣除及債權移轉之規定。另為公平起見,可再加入由國家先給予受害人救濟給付後,再對應負賠償責任者代位行使求償權的規定。預防接種受害救濟基金之徵收採差別費率應於修法時一併考量。對受害者而言,除現金給付外,可考慮再增加提供就醫、長期照護、居家服務、社會暨心理輔導等方法之選擇。對導致身心障礙者應採依嚴重程度之分級給付。另除一次給付之方式外,亦應可考慮採年金給付以提供受害者長期之保障。對於公費疫苗法定預防接種之受害救濟,應訂定比公費疫苗建議預防接種受害救濟較為優渥之給付金額。建立獨立之疫苗不良反應通報系統有其必要,並可開放給民眾通報,亦不限於嚴重之不良反應。整體而言,實有訂定國家補償基準法之必要。
    一個有效的預防接種計畫,只有當它的目的和方法不僅讓醫療人員,也讓社會大眾充分瞭解,才有可能獲得長期的成功。因此,解釋預防接種的過程以及預防接種的風險和好處,所應具有的耐心和關心,在幫助維持一個有效的預防接種計畫,是非常重要的。

    A country has the responsibility to protect the health of its people. In order to prevent spread of infectious diseases, the country must implement vaccination policy to promote health of the whole people and improve the public health. From the practical view of communicable disease control, vaccine immunization is well recognized as the most direct, effective and cost-benefit measure by the world. However, with increasing coverage of vaccination and types of vaccine, the adverse reaction (side effect) is inevitable because the vaccine is a kind of biological products and is directly inoculated into human body, the physiology is complex and different in individuals. Therefore, the recipients sometimes suffer from adverse reactions, even death or disability.
    In order to avoid the outbreak of serious infectious diseases, the government usually compels, recommends or encourages the people to be vaccinated. Consequently, the government should have a special responsibility of care for the victims injured by vaccine and establishment of vaccine injury compensation program (VICP) has become a trend in the developed countries. Another reason why it’s urgent and necessary for country to set up VICP is that it’s actually difficult for the victims of vaccine injury to seek damage recovery from vaccine manufacturers and administrators by civil actions, even under the doctrine of strict liability in Consumer Protection Law, but the result should not be born by the victims alone.
    Vaccination according to the mode of practice can be divided into statutory immunization of publicly funded vaccine, recommended immunization of publicly funded vaccine and voluntary immunization of privately funded vaccine. Their legal relationships belong to statutory obligation, administrative guidance and medical contract separately. After examining the probable legal natures, I believe the national compensation should be the most appropriate one for VICP. When meeting the elements of special sacrifice, the injury of publicly funded vaccine can be regarded as special damage for public welfare. For minor and tolerable side effect and privately funded vaccine injury, the VICP belongs to social equitable compensation. United States, Germany, Japan and Taiwan all legislate to compensate the victims of vaccine injury basing on the belief of mutual assistance and social justice.
    The VICP of publicly funded vaccine, being the claim for compensation of special sacrifice, doesn’t require the legitimacy in exercising public authority as the element. Therefore, it also implies the national liability for damage. To claim for damages of country need the intention or negligence of the civil servants in the causative fact. Owing to the intervention of public authority and the selection, acquisition, preservation, inoculation method and safety assessment of vaccine being under the control of country, most scholars advocate “objectification of liability” (including the liability of organization and objectification of negligence) and “presumption of negligence”. That is, if the civil servant violates his duty, we can presume he is intentional or negligent.
    This article suggests integrating the present systems into a three-level damage recovery mechanism and reforming the VICP of Taiwan as follows: (1) The first level is the existing drug relief system (social equitable compensation), the privately funded vaccine included. (2) The second level is the current vaccine injury compensation for publicly funded vaccine (national compensation for special sacrifice or social equity). In the judgment of causation, the US vaccine injury table (VIT) is worth to be adopted. (3) The third level is damages for negligence, namely national liability for damage or tort liability. In order to prevent overcompensation, the law should provide that the payment must be deducted between compensations and the transference of creditor’s right. In addition, the country should have the right of subrogation after payment to the victims. Collecting the fund of VICP in differential rates can be taken into consideration when amending the law. Besides the payment of cash, choices of providing medical treatment, long-term care, home care, social and psychological counseling may be included in the future. The payment for disability should be graded according to severity. In addition to one time payment, it could also be considered to grant annuities to provide the victims long-term maintenance. The VICP of statutory immunization of publicly funded vaccine should have more generous payment than that of recommended immunization of publicly funded vaccine. The establishment of independent vaccine adverse event reporting system is necessary and it can be opened up to public notification, not limited to severe adverse reactions. Overall, it is imperative to legislate National Compensation Standards Act.
    An effective vaccination program can only be successful over the long term if its purposes and methods are well understood not only by the medical personnel but also by the general community. Therefore, the patience and care in explaining the process, as well as the risks and benefits, of vaccination is very important in helping to maintain an effective an effective vaccination program.

    第一章 緒論 ……………………………………………………………1 第一節 研究動機與目的 ……………………………………………2 第一項 研究動機 …………………………………………………2 第二項 研究目的 …………………………………………………5 第二節 研究範圍與方法 ……………………………………………5 第二章 疫苗與預防接種受害 …………………………………………9 第一節 前言 …………………………………………………………9 第二節 疫苗之性質…………………………………………………10 第一項 疫苗的意義………………………………………………10 第二項 疫苗的分類………………………………………………11 第三項 疫苗的成分………………………………………………12 第四項 疫苗接種的禁忌…………………………………………12 第五項 疫苗接種的途徑…………………………………………14 第六項 疫苗接種計畫……………………………………………14 第三節 預防接種受害之性質………………………………………14 第一項 預防接種受害的意義……………………………………16 第二項 疫苗不良反應(副作用)………………………………16 第三項 疫苗與不良反應(副作用)之相關性…………………18 第四節 預防接種受害之損害預防與填補…………………………18   第一項 預防接種受害之損害預防………………………………19   第二項 預防接種受害之損害填補………………………………19  第五節 小結…………………………………………………………21 第三章 預防接種受害所引起的相關法律責任………………………23 第一節 前言…………………………………………………………23 第二節 疫苗製造者責任……………………………………………25 第一項 民法上的預防接種受害責任……………………………25 第二項 消保法上的預防接種受害責任…………………………26 第三節 醫療機構及醫事人員責任…………………………………27 第四節 小結…………………………………………………………28 第四章 我國傳染病防治法上預防接種受害救濟之請求……………31 第一節 前言…………………………………………………………31 第二節 預防接種受害救濟之要件…………………………………32 第一項 請求權主體………………………………………………32 第二項 積極要件…………………………………………………33 第三項 消極要件…………………………………………………34 第四項 消滅時效之規定…………………………………………34 第三節 預防接種受害救濟之審議…………………………………34 第一項 預防接種受害救濟審議小組之設置……………………35 第二項 給付之種類與審議之期間………………………………35 第四節 對救濟給付審定不服之行政救濟…………………………36 第五節 小結…………………………………………………………37 第五章 國外之預防接種受害救濟制度………………………………39 第一節 前言…………………………………………………………39 第二節 美國…………………………………………………………39 第一項 緣起………………………………………………………40 第二項 法源………………………………………………………45 第三項 組織………………………………………………………46 第四項 財源………………………………………………………46 第五項 程序及補償內容…………………………………………47 第六項 疫苗不良事件通報系統…………………………………49 第七項 實施成效…………………………………………………50 第八項 修訂方向…………………………………………………51 第三節 其他國家……………………………………………………52 第一項 制度建立…………………………………………………52 第二項 立法緣由…………………………………………………53 第三項 管理組織…………………………………………………54 第四項 疫苗範圍…………………………………………………55 第五項 資金來源…………………………………………………55 第六項 程序及補償內容…………………………………………55 第七項 訴訟權利…………………………………………………58 第四節 小結…………………………………………………………58 第六章 我國現行預防接種受害救濟制度之法律性質………………61 第一節 前言…………………………………………………………61  第二節 國家責任……………………………………………………61   第一項 國家賠償…………………………………………………61   第二項 國家補償…………………………………………………63  第三節 社會保險……………………………………………………69  第四節 社會救助……………………………………………………70  第五節 疫苗製造商或輸入商無過失侵權責任(危險責任)的責任保 險……………………………………………………………71 第六節 疫苗製造商或輸入商交由行政機關代為給付之損害賠償或補 償……………………………………………………………73 第七節 小結…………………………………………………………74 第七章 預防接種受害之國家責任……………………………………77 第一節 前言…………………………………………………………77 第二節 我國現行公費疫苗法定預防接種受害之國家責任………80 第三節 我國現行公費疫苗建議預防接種受害之國家責任………87 第四節 我國現行自費疫苗自願預防接種受害之國家責任………89 第五節 小結…………………………………………………………89 第八章 結論與修法建議………………………………………………93 第一節 結論…………………………………………………………94 第二節 修法建議 ……………………………………………………99 第三節 結語…………………………………………………………101 表一 台灣現行公費疫苗及預防接種紀要……………………………103 表二 美國之疫苗傷害表(Vaccine Injury Table)……………106 參考文獻 ………………………………………………………………108 附錄 預防接種受害救濟基金徵收及審議辦法………………………117

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