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研究生： 黃伯達
Huang, Po-Ta
論文名稱： 醫療方法發明可專利性之研究
Patentability of Medical Procedur
指導教授： 許忠信
Hsu, Chung-hsin
學位類別： 碩士
Master
系所名稱： 社會科學院 - 法律學系
Department of Law
論文出版年： 2006
畢業學年度： 94
語文別： 中文
論文頁數： 123
中文關鍵詞： 健康權 、專利 、生物科技 、醫療
外文關鍵詞： medicine, patent, biotechnology, human rights for health
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    • 依據國際貿易組織world trade organization〈WTO〉中「與貿易有關之知識產權協定」〈Agreement on Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights: TRIPS〉第27條第3項第(a)款規定：「對人類或動物疾病之診斷、治療及手術方法，其會員得不予專利保護。」 至於各會員國是否授予醫療方法發明專利保護，則由於專利權與醫療人權之間可能的衝突矛盾，各國作法甚多歧異，亦是專利保護上頗具爭議性的議題。
    本文首先以比較法的觀點反省檢討歐美日等先進國家相關法規的沿革與現制，並匯集整理過去文獻上相關議題的正反意見、考量未來醫療科技的發展可能趨勢，藉以深入剖析探討授予醫療方法發明專利保護可能帶來的利弊。再配合思考在現今國際的公共衛生思潮與國家衛生保健政策制度之下，授予醫療方法發明專利保護的妥適性，並提出其可行模式與應有的特別需求。

    According to Agreement on Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights (TRIPS) article 27-3(a), under World Trade Organization (WTO), states that “Members may also exclude from patentability: Diagnostic, therapeutic and surgical methods for the treatment of humans or animals.” For the matter of every member of WTO is going to confer on the patent protection of medical treatment’s invention or not; however, due to the possible conflicts and contradictions between patent rights and human rights of medical treatment, the course of action of every country varies a lot, and this is also a controversial issue on the patent protection.
    First of all, this paper uses the viewpoint of comparative method to introspect and examine the related laws and regulations of the developed countries’ evolutions and present systems, like Europe, United States, and Japan. And also, this paper converges and arranges the positive and negative opinions from the documents that discussed related subjects of debate in the past and then it examines the possible developing trend of the medical treatment’s technology in the future; for the purpose of analyzing and discussing the possible advantages and disadvantages of conferment of the patent protection of medical treatment’s invention. With the deliberation of the international public hygiene trend and national hygiene & health care policy, the suitability of conferment of the patent protection of medical treatment’s invention is examined, and then its feasible pattern and expected special demands are addressed.

    醫療方法發明可專利性之研究 第一章 緒論……………………………………………………………1 第一節 研究主題……………………………………………………1 第二節 研究方法……………………………………………………3 第二章 醫療方法的種類與定義………………………………………6 第一節 治療、診斷與非必要醫療方法……………………………6 第二節 手術與非手術方法…………………………………………6 第三節 「醫師行為」與「源自物品」之技術方法………………7 第一項 醫師行為相關技術方法發明……………………………7 第二項 源自物品的醫藥用途發明………………………………8 第一款 醫療器材操作方法……………………………………8 第二款 醫療用藥新效能用途…………………………………9 第三章 各國醫療方法相關專利法規與檢討………………………15 第一節 歐洲………………………………………………………15 第一項 歐洲專利公約的原則…………………………………15 第二項 醫療方法發明專利的例外……………………………16 第三項 醫藥用途發明專利之允許……………………………18 第一款 首次醫用發明專利…………………………………18 第二款 瑞士型專利主張……………………………………19 第三款 「首次醫用」與「第二次醫用」發明專利之性質差異…20 第二節 美國…………………………………………………………20 第一項 歷史沿革…………………………………………………20 第二項 醫療方法專利侵權救濟之排除…………………………22 第三項 美國專利法與歐洲專利公約於醫療專利之差異比較…23 第四項 醫藥用途發明專利之侵權救濟…………………………24 第三節 日本…………………………………………………………25 第一項 專利法的變遷……………………………………………25 第二項 專利審査基準的相關限制………………………………26 第三項 醫療關聯行為專利保護之擴大…………………………28 第四節 大洋洲與加拿大……………………………………………29 第一項 紐西蘭……………………………………………………29 第二項 澳大利亞…………………………………………………30 第三項 加拿大……………………………………………………32 第五節 臺灣…………………………………………………………33 第六節 評歐美日醫療方法相關專利法規…………………………34 第一項 歐洲專利公約……………………………………………34 第一款 曲解醫療之產業特性…………………………………34 第二款 醫療人權保障欠周全…………………………………37 第三款 影響專利制度的平等一致性…………………………38 第二項 美國專利法………………………………………………38 第一款 削弱專利誘因…………………………………………39 第二款 侵權救濟並非一致……………………………………39 第三款 違反TRIPS協定………………………………………39 第三項 日本專利規範……………………………………………40 第一款 醫療產業的可利用性於專利審查基準上的矛盾……40 第二款 專利侵權預防措施的欠缺……………………………40 第四章 醫療方法發明專利保護的利弊分析…………………………42 第一節 醫學研發的傳統……………………………………………42 第一項 醫學研究發明的誘因……………………………………42 第二項 醫學資訊的流通…………………………………………43 第二節 在道德上的爭議……………………………………………45 第一項 希波克拉提斯的誓詞……………………………………45 第二項 專利引誘道德違反………………………………………47 第三節 在人權理念上的隱憂………………………………………48 第一項 專利權濫用的可能………………………………………48 第二項 醫療處置的妥適性………………………………………48 第三項 病患隱私的維護…………………………………………49 第四節 對醫療自主性的衝擊………………………………………49 第一項 專利施行的困難…………………………………………50 第二項 醫療效率與成效…………………………………………50 第五節 對醫療資源分配的影響……………………………………52 第一項 整體醫療支出的改變……………………………………52 第二項 研發資源與收益的分配…………………………………53 第六節 與生物科技專利潮流接軌的考量…………………………54 第一項 歐美生物科技的專利制度與其經濟效果………………54 第一款 歐美生物科技的經濟發展現況………………………56 第二款 歐美生物科技專利法規制度的比較探討……………56 第二項 醫療生技方法的專利走向………………………………57 第一款 生技醫療的未來展望…………………………………58 第二款 生技醫療專利的必要性………………………………61 第七節 總結─醫療專利保護與健康權保障………………………63 第一項 國民的健康權……………………………………………63 第二項 健康權的實踐……………………………………………64 第三項 醫療發明專利保護制度的合理化………………………65 第一款 專利保護於大陸法系與普通法系的演進……………65 第二款 兼顧醫療專利保護與健康權保障的必要……………66 第五章 由TRIPS思考醫療方法專利保護可行性……………………68 第一節 TRIPS協定的規範宗旨……………………………………68 第一項 TRIPS協定之核心價值…………………………………68 第二項 公益與私益的兼顧平衡…………………………………69 第二節 公共利益原則………………………………………………70 第一項 公益政策之適用…………………………………………70 第二項 智慧財產權濫用之防止…………………………………71 第三節 發明專利權之限制…………………………………………71 第一項 可專利性之排除…………………………………………71 第二項 對專利之排他性專屬權利設限…………………………72 第四節 強制授權於公共健康議題之適用…………………………74 第一項 強制授權的適用條件……………………………………74 第二項 強制授權的規範目的……………………………………76 第三項 強制授權於處理公共健康議題的困境…………………77 第六章 醫療方法專利權與健康權的調和之道………………………79 第一節 平衡衝突之調和模式………………………………………79 第一項 「緊急避難」的權利救濟………………………………79 第二項 醫療社團的約束…………………………………………80 第三項 對醫療方法的專利保護設限……………………………80 第一款 縮減專利保護期限……………………………………80 第二款 增設研發成本門檻……………………………………80 第四項 「強制授權」的引用……………………………………81 第一款 強制授權之創設目的與意義…………………………81 第二款 強制授權之適用時機…………………………………82 第二節 現行公共醫療制度所能提供的調和配套作用……………85 第一項 現代的公共衛生政策……………………………………85 第一款 醫療的市場機能失靈…………………………………85 第二款 醫療的資訊不對稱……………………………………86 第三款 醫療具有外部性………………………………………88 第四款 醫療為公共財…………………………………………89 第五款 公共衛生政策的需求…………………………………90 第二項 醫療的經濟運作模式……………………………………93 第一款 計劃經濟與新普遍主義………………………………93 第二款 全民健康保險制度與醫療方法發明專利保護………95 第三節 醫療方法的可專利要件……………………………………96 第一項 自然法則與邏輯理論非可專利客體……………………96 第二項 特殊產業的專利特色…………………………………101 第一款 製藥工業………………………………………………101 第二款 網路事業………………………………………………103 第三款 軟體產業………………………………………………103 第四款 生物科技業……………………………………………104 第五款 半導體產業……………………………………………105 第三項 醫療活動的特性………………………………………106 第一款 醫療活動攸關生命健康………………………………106 第二款 醫療活動具有相當的異質性…………………………107 第三款 醫療活動中存有相當的不可預測性…………………108 第四項 醫療方法發明專利應有的特別要求…………………109 第七章 結論…………………………………………………………111

    【參考書目】

    壹、中文部分

    一、 書籍

    李惠宗，憲法要論，台北：元照，民國九一年

    張清溪、許嘉棟、劉鶯釧，經濟學—理論與實際，台北：翰蘆圖書，民國九三年

    馮震宇，生物專利保護的問題，收於氏著「智慧財產權發展趨勢與重要問題研究」，台北：元照，民國九三年

    萬哲鈺、楊秉訓譯、Sexton,Robert L.著，經濟學探索—理論與實例，台北：桂冠，民國九二年

    盧瑞芬、謝啟瑞，醫療經濟學，台北：學富文化，民國八九年

    羅昌發，國際貿易法，台北：元照，民國八九年

    二、 網路資料

    李冠儀、鄧文炳，國內胚胎幹細胞的專利與產業化研究，經濟部智慧財產局專利商品化網站專家論壇，民國九五年一月，http://www.tipo.gov.tw/PCM/pro_show.asp?sn=196

    余華，澳大利亞醫療方法專利審查，經濟部智慧財產局專利商品化網站專家論壇，民國九四年八月，http://www.tipo.gov.tw/PCM/pro_show.asp?sn=175

    張仁平，診斷、治療、手術方法專利之審查－國際法規基準比較與實務問題探討，經濟部智慧財產局專利商品化網站專家論壇，民國九三年十月，http://www.tipo.gov.tw/PCM/pro_show.asp?sn=129

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    三、 碩士論文

    吳佳穎，醫療方法可專利性之探討，世新大學法學院碩士論文，民國九三年七月

    四、 期刊論文

    李文賢，論專利要件之「產業利用性」，智慧財產權月刊，第六二期，頁56-75，民國九三年二月

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    李素華，落實WTO醫藥專利強制授權決議─加拿大研擬專利法修正，科技法律透析，第十六卷第二期，頁8-12，民國九三年二月

    李森堙，談日本基因發明之專利制度─以ESTs、SNPs、全長cDNA為例，科技法律透析，第十四卷第二期，頁38-54，民國九一年二月

    吳佳穎，歐洲專利公約醫療方法可專利性之探討，科技法律透析，第十五卷第八期，頁46-62，民國九二年八月

    林彩瑜，WTO TRIPS協定下醫藥專利與公共健康之問題及其解決方向，政大法學評論，第七八期，頁267-341，民國九二年七月

    范建得、陳丁章，從我國現行法制論專利強制授權，科技法律透析，第十七卷第五期，頁30-54，民國九四年五月

    徐輝彥，與貿易有關之智慧財產權協定下有關藥品專利與健康權問題之研究，貿易調查專刊，第九期，頁275-334，民國九二年六月

    張仁平，台灣生物技術專利保護之回顧與前瞻﹝上﹞，萬國法律，第一一五期，頁80-88，民國九十年二月

    張仁平，台灣生物技術專利保護之回顧與前瞻﹝下﹞，萬國法律，第一一六期，頁110-118，民國九十年四月

    陳文吟，探討因應醫藥品專利之合理措施，國立中正大學法學集刊，第八期，頁67-109，民國九一年七月

    許忠信，WTO與貿易有關智慧財產權協定之研究--以專利實體法為中心，輔仁法學，第二三期，頁439-470，民國九一年六月

    黃三榮，醫療行為與專利戰略，萬國法律，第一二七期，頁61-68，民國九十年二月

    董安丹，從歐洲專利公約及美國專利法的規定談醫療方法發明及用途發明，智慧財產權月刊，第六一期，頁54-83，民國九三年一月

    蔡明誠，從比較法觀察我國專利法的國際諧和、修正及未來，全國律師，第八卷第十二期，頁4-20，民國九三年十二月

    蔡明誠，智慧權與科技法，月旦法學，第一二四期，頁99-110，民國九四年九月

    鄧衍森，從國際人權法論健康權之法理基礎與實踐方式，東吳法律學報，第十一卷第一期，頁55-72，民國八七年一月

    鄧曉芳，從SARS疫情的危機處理談醫藥品專利與強制授權，科技法律透析，第十五卷第十二期，頁26-30，民國九二年十二月

    鄧曉芳，醫療技術之公共利益V.S.生技醫療產業之發展--從日本特許廳擬承認醫療專利談醫療專利之利弊，科技法律透析，第十五卷第五期，頁30-34，民國九二年五月

    鄭師安，美國醫療方法專利制度簡介，科技法律透析，第十六卷第三期，頁8-12，民國九三年三月

    盧瑞芬、謝啟瑞，臺灣醫院產業的市場結構與發展趨勢分析，經濟論文叢刊，第三一輯第一期，頁107-153，民國九二年三月

    魏衍亮，歐美生物技術經濟的發展狀況及其法學解釋，中原財經法學，第十期，頁137-248，民國九二年六月

    魏衍亮、葉東蕾，醫療方法的專利保護研究，科技法律透析，第十五卷第九期，頁24-47，民國九二年九月

    蕭文、葉宏明，醫療v.s.商品，台灣醫界，第四八卷第四期，民國九二年四月

    謝銘洋、李素華、宋皇志，從歐洲觀點看幹細胞相關發明之可專利性，月旦法學，第一一八期，頁63-89，民國九四年三月

    貳、日文部分

    平成16年度バイオ・ライフサイエンス委員会, 医療関連行為の特許保護の拡大について－知的財産戦略本部専門調査会のとりまとめから特許庁審査基準の改訂まで－, パテント, Vol.58, No.7, 69-75, 2005.

    穂積 忠, 医薬発明の効果と有用性, パテント, Vol.58, No.8, 91-97, 2005.

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    叁、英文部分

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    一、 網路資料

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    下載圖示 校內：2007-08-31公開
    校外：2007-08-31公開
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