隨著生物技術純熟與科技進步，醫藥品的研發也有更多發展的可能性，從一開始的小分子化學藥為主，至今有複雜大分子化學結構的生物藥。醫藥品的研發與成果，不僅涉及公共衛生與社會利益，在醫療運用上讓醫生與人民有更多選擇及希望，更與全球經濟發展整體上升，為擴大市場貿易投資，針對醫藥品專利相關之議題與法規範具有重要性且開始受重視。
專利連結制度（patent linkage）在1984年由美國建立，將學名藥能否上市之審查與是否對原廠藥之專利有侵權疑慮審查連結在一起，期望能在學名藥上市前解決與原廠藥專利的爭議，加速學名藥上市。美國為推廣專利連結制度，與多國簽訂自由貿易協定，例如，新加坡、澳洲和南韓，將專利連結制度的主要內容配合該國法制修正引入。我國為配合與美國的貿易暨投資架構協定之談判（Trade and Investment Frame- work Agreement）及為加入當時由美國所主導的跨太平洋夥伴關係協定（Trans- Pacific Partnership），在2017年底在藥事法中引進專利連結制度。
我國引入專利連結制度，希望能以此提升整體生技醫藥產業的能力，除了鼓勵學名藥廠研發與挑戰原廠藥專利，也能激勵原廠藥廠研究和研發新藥，達到良性競爭。我國實施專利連結制度至今快五年，因此本文研究盼藉由比較與參酌他國之法規範，彌補修正我國現行法下所產生及為未來可能發生之問題，持續提升生技醫藥領域產業之能力，增進人民公共衛生與社會公益。

With advancements in biotechnology and technological progress, the potential for pharmaceutical development has expanded significantly. Pharmaceutical research and development (R&D) has evolved from focusing primarily on small molecule drugs to encompassing biologics with complex chemical structures. This evolution has not only enhanced public health by providing doctors and patients with a broader array of medical options but has also contributed to global economic development. As a result, issues and regulations concerning pharmaceutical patents have become increasingly significant.
The patent linkage system, established by the United States in 1984, integrates the approval process for generic drugs with an assessment of potential patent infringement concerning brand drugs. Its primary objective is to resolve patent disputes before generic drugs enter the market. To promote the patent linkage system, the United States has signed free trade agreements with several countries, incorporating the fundamental principles of this system into their legal frameworks. In our country, the patent linkage system was introduced into the Pharmaceutical Affairs Act at the end of 2017.
The implementation of the patent linkage system in our country aims to bolster the pharmaceutical industry's overall capability. It not only encourages generic manufacturers to challenge patents held by branded drugs but also incentivizes branded drug manufacturers to invest in R&D. Having implemented the patent linkage system nearly five years ago, this study aims to compare and evaluate regulations from other countries to address issues arising from our current laws and to prepare for potential future challenges.

一、中文
（一）專書（依作者姓氏筆畫依序排列）
1. 陳文吟（2020），我國專利制度之研究七版，台北：五南。
2. 陳龍昇（2023），專利法七版，台北：元照。
3. 楊智傑（2019），智慧財產權法三版，台北：新學林。
（二）期刊論文（依作者姓氏筆畫依序排列）
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（三）專書論文（依作者姓氏筆畫依序排列）
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二、英文
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