摘 要
醫療產品因關係人的生命問題〝所謂人命關天〞，故醫療產品業界對於品質的要求高於一般產業，通常一項新藥要申請上市需要經過一、ニ十年的動物、人體實驗測試及一系列的申請，才能批准上市。例如血糖儀器上市除了工廠必須具備ISO-13485國際品質標準的認證，歐盟CE認證(CE Marking )，美國FDA的 (Food and Drug Administration) 認證及各國的特定規定申請才可上市。
六標準差(Six Sigma ,6σ) 是一種以資料為導向的流程管理，為產業界提高品質的最佳利器，也是產業界追求卓越經營的方式，經由改善作業流程的方法達到提高品質的目標，整合各部門發揮功效，透過一系列經營改善專案計劃，創造出最高品質產品及最大財務效益。
本論文以個案研究的方式，針對血糖儀(Blood Glucose Meters)耗材血糖試片(Blood Glucose Test Strips) 製造流程中品質改善問題之探討，以闡述e公司推動六標準差的實務運作過程。
e公司推動六標準差時先成立改善小組運作，執行過程完全遵照DMAIC步驟進行定義即(Define)、衡量(Measure)、分析(Analyze)、改善(Improve)、控制(Control)等五個階段，另在改善階段我們採用田口方法(Taguchi Methods) 及穩健性設計(Robust Design) 的方式找出影響製程的重要因素。藉由確認實驗證實我們已找到製程之最佳設定條件。
六標準差方法強調流程改善，減少製造的浪費改善製程品質，以達到節省成本和時間的一種管理文化，個案公司因推動六標準差專案改善血糖試片製程每年約可減少三千多萬元的製造成本。本研究提供一種衡量變異因素的方法，量測血糖讀值的CV值 (Coefficient of variance)可反映資料偏離平均值的程度。藉由血糖讀值的CV值改善計畫，修改製造流程並建立監控機制。透過專案計劃印證六標準理論之方式，可作為產業界推動六標準差時的參考。

Abstract

Due to the critical impact of medical products on human beings’ life, their product quality requires much higher standard. Normally, it needs at least ten or more years to complete animal and clinical trials for a new medication. For example, the Blood Glucose Meters manufacturer has to pass ISO-13485, CE Marking and FDA (Food and Drug Administration)’s requirements for quality.
Six Sigma is a data-driven process management tool for achieving excellent product quality. It focuses on process improvement through a series of well-defined projects and a complete training program. It also uses the profit/ financial benefits as a performance measure to evaluate the project results.
The study focuses on improving the manufacturing processes of Blood Glucose Test Strips, materials of Blood Glucose Meters, to refine the key processer within E company using pushes Six Sigma program.
To implement Six Sigma program at E company, we first establish an improvement team. Then the improvement project is carried out according to Six Sigma’s DMAIC methodology-Define, Measure, Analyze, Improve and Control five stages. We also adopt Taguchi method and fractional factorial design to search and confirm the key factors of the manufacturing process.
This research provides an example that Six Sigma program can be successfully implemented in the manufacturing process of medical products, which results in process quality enhancement and cost saving of NT$32,874,696. Hopefully the application of Six Sigma program can be served as a useful reference to other industries in pharmaceutical industry.

參考文獻
中文部份
1. 沈傑、萬彤(2002)，「孫子兵法：世界第一兵書」，華文出版集團，第305頁。
2. 林文燦、柯美珠、陳竑維(2007)，「應用六標準差設計(DFSS)提升工具機開發流程績效評估」，中華民國品質學會第43屆年會暨第13屆全國品質管理研討會。
3. 林文燦、陳正和、陳水泉、黃上杰(2006)，「應用六標準差設計(DFSS) 提升新產品開發流程績效」，中華民國品質學會第42屆年會暨第12屆全國品質管理研討會。
4. 李明賢、鄧秋琪(2005)，「運用六標準差管理改善封膠製程」，品質學報，第十二卷，第3期，第191至198頁。
5. 李明賢、沈信亨(2004)，「六標準差管理於製程改善之運用－以主機板製造為例」，運籌研究集刊，第5期，第103至124頁。
6. 余祥霖、廖若川(2000)，「糖尿病醫療市場發展現況與趨勢專題調查」，工研院。
7. 城培舜(2001)，「以六標準差方法探討生產線產值提昇之研究-以不銹鋼栽剪中心為例」，成功大學工業與資訊管理學系在職專班碩士論文。
8. 柯惠珠(2004)，「血糖計產品發展趨勢」，工研院。
9. 陳順宇、陳麗如(2007)，「運用六標準差專案改善組織員工績效之研究，工商管理學刊」，第三卷，第ｌ期，第11至18頁。
10. 陳素蓮(2001)，「台北銀行顧客查詢與抱怨系統之流程再設計-以六標準差DMAIC手法為步驟」，東海大學管理碩士學程在職進修專班碩士論文。
11. 陳耀茂(1997)，「服務品質管理手冊」，遠流出版事業股份有限公司。
12. 張慈映(2006)，「醫療電子產品之市場分析」，工研院。
13. 鄭春生、李志鴻(2006 )，「應用六標準之手法提高PET耐熱瓶之耐熱性」，品質學報，第十三卷，第1期，第71至84頁。
14. 鄭豐聰、施文勝(2006)，「運用六標準差手法於液晶顯示器模組COG製程改善之研究」，逢甲大學碩士論文。
15. 鄭振華(2005)，「六標準差在金融業的運用－以A銀行為例」，輔仁大學金融研究所碩士論文。
16. 廖俊雄、沈振江(2003)，「以群組運作創造(六標準差)高績效之個案研究」，國立成功大學在職專班碩士論文。
17. 潘浙楠、張耿通(2004)，「全面品質管理與六標準差實施方案之比較分析-以台灣地區之企業為例」，品質學報，第十一卷，第3期，第175至192頁。
18. 潘浙楠、李文瑞(2003)，「品質管理」，華泰書局。
19. 潘浙楠(1997)，「預防性品質保證」，華泰書局。
20. 潘浙楠(1995)，「品質教育的趨勢與挑戰」，第七屆中華民國管理教育研討會，第307至314頁。
21. 潘浙楠(1994)，「統計品管工程師的角色與展望」，品質管制月刊，第三十卷，第9期，第22至25頁。
22. 潘浙楠(1993)，「全面品質管理的實行策略和評鑑標準之研究」，成大學報，第二十八期，第175至184頁。
23. 劉常勇(2001)，「特別報導：運用6σ的高品質水準來創新企業生機，台灣高科技製造業迫切需要推行6σ」，縱效，156期，第20至26頁。
24. 載久永(2001)，「六個西格瑪與D-M-A-I-C循環」，管理雜誌，第69至71頁。

英文部份
1. Breyfogle, F. W., Cupello, J. M. and Meadows, B. (2001). Managing Six-Sigma, John Wiley & Sons, New York.
2. Chowdhury, S. (2002) .Design for Six Sigma: the Revolutionary Process for Achieving Extraordinary Profits, Kaplan Professional Company.
3. Coronado, R. B. and Antony, J., (2002). Critical Success Factors for the Successful Implementation of Six Sigma Projects in Organizations, The TQM Magazine, 14( 2), pp. 92-99.
4. Crosby, P. B. (1979). Quality is Free, McGraw-Hill, New York.
5. Dasgupta, T. (2003). Using the Six-Sigma Metric to Measure and Improve the Performance of A Supply Chain, Total Quality Management, 14(3), pp. 355-366.
6. Hoerl, R. (2001). Six Sigma Black Belts: What do they need to know?, Journal of Quality Technology, 33(4), pp. 391-06.
7. Przekop, P. (2005). Six Sigma for Business Excellence, McGraw-Hill, New York.
8. Pyzdek, T.（1999）. Six Sigma Is Primarily a Management Program, Quality Digest, 3, pp.26-28.
9. Snee, R. D. (2000). Impact of Six Sigma on Quality Engineering, Quality Engineering, 12(3), pp. 4-14.
10. Pande, P. S., Neuman , R. P. and Cavanagh, R. R. (2000). The Six Sigma Way: How GE, Motorola, and other Top Companies are Honing Their Performance, McGraw Hill, New York.
11. Kubiak, T. (2003). An Integrated Approach System, Quality Progress, 36 (7), pp.41-45.
12. Ishikawa, K. and D.J.Lu. (1985). What is Total Quality control? The Japanese Way, Prentice-Hall, Englewood Cliffs. NJ.
13. Wiklund, H. and Wiklund, P.S. (2002).Widening the Six Sigma Concept: An Approach to Improve Organizational Learning”, Total Quality Management, 13(2), pp. 233-239.
14. Zairi, M.,(2002). Six Sigma: Another Irritation or a Blessed Addition for Better Management?, The TQM Magazine, 14 ( 5), pp. 279-274.