目前各國對應用器官、細胞、組織等人體成分，並經過某種程度加工後再度使用於人體之治療方式管理意見並不一致。從而，本研究期待透過系統性的整理，釐清使用人體成分新興醫療之管理規範與架構，並以比較法學之形式參酌美國規範，做為台灣監管理調整之參考。目的為透過本文之整理與分析有助於促進人體成分使用醫療、生技業與藥業之發展，從而使病患得以及時獲得新治療，並在使用新科技的同時仍有適切的安全保障。
本文之討論主軸在於監管體系之架構與法律於醫療實務上之適用問題。在過去人體成分之使用相對單純，比如輸血、器官移植等治療。但在新興治療方式如高濃度血小板血漿、糞便為菌叢，細胞治療以及多樣化的再生醫療發展後，對於人體成分之加工已經超越過去之認知。台灣醫藥管理主要區分為醫、藥、醫材三大領域。對於人體成分之加工與使用應歸屬於以上何種領域成為問題，而對於此類新興治療之臨床應用規範亦尚未完整架構。
在美國，透過《公共衛生服務法》（Public Health Service Act， PHSA），美國食品藥物管理局 （U.S. Food and Drug Administration，FDA）發布了「人體細胞組織及以其為基礎製造之產品 （Human cells, tissues, or cellular or tissue-based products ，HCT/Ps）之規則，明確的對於細胞、組織之範圍做界定，並公告同一手術流程例外、含最小操作原則之四點判定原則作為決定HCT/Ps將屬於不受FDA管理之一般醫療行為、受加強管制之細胞組織產品或者生物製劑。透過FDA發布之規範，人體成分之使用被劃分至原有之醫、藥與醫材管理體系內。
台灣亦有區分醫、藥與醫材。然對於較難定義之治療，尤其是加工場域可能醫療機構之外者，譬如細胞治療、糞便微菌叢移植，台灣訂有「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」（特管辦法）將其作為醫療技術納入臨床使用。然而，前述二種治療在美國之監管將落入藥品之範疇。在再生醫療雙法通過後，更有部分新興治療在美國屬於藥品，但在台灣僅作為醫療技術管理。
從而，本文蒐集並整理了人體成分之醫療使用相關法規範，並透過比較法之方式與美國規範對比，提出目前台灣對人體成分使用監管框架之不明確問題，與制定台灣適用之人體成分醫療使用監理框架之必要性，並以母乳抗體產品做為示例。並提出醫學名詞之法律應用應結合生物學階層體系建構，並透過醫學與法律之結合模式提出改善建議，期能透過完善的法規架構提升醫藥發展與安全性，以達憲法對人民健康促進之追求。

This study explores the inconsistencies in international regulatory approaches to using human parts, such as organs, cells, and tissues, in emerging medical treatments. By focusing on U.S. regulations, the research provides insights for improving Taiwan's regulatory framework, aiming to enhance access to new therapies while ensuring safety.
Historically, treatments using human parts, such as blood transfusions and organ transplants, were straightforward. However, with advancements in treatments like platelet-rich plasma and cellular therapies, the categorization and regulation have become more complex. In the U.S., the FDA regulates human cells, tissues, and products under the Public Health Service Act, employing specific criteria to determine their regulatory status. Similarly, Taiwan categorizes medical products into medical treatments, pharmaceuticals, and medical devices.
However, certain regenerative medicines, such as cellular therapy, which would be classified as drugs in the U.S., might be classified as medical treatments in Taiwan. The study highlights the differences in regulation pathways between Taiwan and the U.S., particularly in light of Taiwan's Regenerative Medicine Act, and emphasizes the need for a clear regulatory framework. Using innovative breast milk antibody products as an example, the study illustrates the challenges and suggests that legal terminology in medical regulations should be better integrated with the biological hierarchical system.
By analyzing and comparing the relevant regulations, this research identifies ambiguities in Taiwan's current system and proposes a combined medical and legal approach to enhance the safety and development of medical treatments. This approach would thereby uphold the constitutional duty to safeguard public health.

一、中文文獻（按照姓氏筆畫排序）
（一）專書
1.王澤鑑（2020），民法總則，5版，臺北：自版。
2.史尚寬（2000），民法總論，北京：中國政法大學出版。
3.行政院衛生署食品藥物管理局（2011），臺北，藥政簡史。
4.吳秀玲（2019），醫護健保與長照法規，臺北：三民出版。
5.吳秀玲、許君強（2021），公共衛生法規與倫理，臺北：三民出版。
6.李大維/ 陳善夫/ 李意旻/劉又彰（2006），原作：Levine, Joseph S./ Miller, Kenneth R，新版生物學：發現生命（第2版），新北：新文京開發出版。
7.李文權（2007），遺傳學，二版，臺北：三民出版。
8.李家維等編譯（1999），原著：Neil A. Campbell，生物學，初版，台北：台灣培生教育出版。
9.李淑民（2020），民法總則，11版，臺北：元照出版。
10.杜聰明（1959），中西醫學史略，臺北：撰者出版。
11.林志聰等編譯/Ross/Romrell原著（1994）組織學，初版，力大圖書出版。
12.林誠二（1994），民法總則講義(上)，台北：瑞興出版。
13.法治斌、董保城（2020），憲法新論，臺北：元照出版社。
14.邱聰智（2005），民法總則（上），初版，臺北：三民出版。
15.施啟揚（2011），民法總則，8版，臺北：自版。
16.神山有史編（1998），生命倫理学講義，東京：日本評論社出版。
17.高毓儒等（2022），新編生理學，臺北：永大書局出版。
18.張芳全（2017），論文就是要這樣寫，四版，臺北：心理出版。
19.許世昌等（2013），解剖生理學，臺北：永大書局出版。
20.許慎（1978），說文解字，中華書局出版。
21.陳明祥（2019），法政策學，二版增補資料，臺北：元照出版。
22.陳聰富（2020），醫療責任的形成與展開，2版，臺北：臺灣大學出版中心。
23.陳聰富（2022），民法總則，4版，臺北：元照出版。
24.焦樹德（2002），用藥心得十講，知音出版社。
25.楊立新（2009）新民法講義（壹）－民法總則。
26.劉汗曦編譯（2017），原著：Lawrence O. Gostin，全球衛生法，臺北：元照出版。
27.鄭玉波（2008），民法總則，修訂11版，臺北：三民出版。
28.鄭燦（1993），周易精義象解，中國孔學會出版。
（二）專書論文
1.李震山（2005），以憲法第二十二條為中心，多元、寬容與人權保障──以憲法未列舉權之保障為中心，收於：憲法未列舉權保障之多元面貌，臺北：元照，頁5、119-135。
2.蔡鐙墴（2021），數位科技應用於細胞治療管制之可行性分析，收於：陳鋕雄等，智慧醫療與法律，臺北：翰蘆，頁488。
（三）期刊雜誌
1.月旦醫事法報告編輯部（2018），PRP療程相關法律分析，月旦醫事法報告，25期，頁183-188。
2.王志嘉（2017），基因研究的法律適用與爭議，台北市醫師公會會刊，61卷11期，頁25-26。
3.何建志（2013），對研究參與者提供利益回饋之法理與實務問題－人體生物資料庫管理條例之檢討，月旦法學雜誌，215期，頁32-47。
4.何建志（2017），細胞治療研發到產品：法律問題與管理制度研究，法律與生命科學，6卷1期，頁1-19。
5.吳全峰（2018），健康人權挑戰與展望簡析，月旦醫事法報告，34期，頁7-21。
6.吳俊穎（2019），腸道微菌叢植入治療：臺灣共識及特管辦法，臨床醫學月刊，84卷2期，頁559-562。
7.吳彥慧（2015），為何Platelet-Rich Plasma不是細胞治療，當代醫藥法規月刊，55期，頁12-14。
8.李芳年（2010），論醫師的說明義務與告知後同意，北市醫學雜誌，7卷1期，頁14-15。
9.林四海（1987），談醫藥分業，醫院，第20卷，第6期，頁313-315。
10.林明昕（2005），健康權──以「國家之保護義務」為中心，法學講座，32期，頁26-36。
11.林瑞珠、廖嘉誠（2020），從國家級整合平台看我國生物資料庫產業發展之機會與困境，台灣法學雜誌，404期，頁35-46。
12.邱玟惠（2008），與人體組織相關生物科技法律之法學方法論探討，東吳法研論集，頁245-283。
13.邱玟惠（2015），論人體組織之無償贈與、有償使用及其衍生物之權利歸屬，台大法學叢刊，60卷3期，頁65-84。
14.唐雪梅（2001），器官移植法律研究，民商法論叢，第20卷，頁155-165。
15.馬有成（2009），日治時期臺灣新醫學概念在地方社會的推廣與影響—以嘉義市為分析場域，人文集刊，8期，頁119-145。
16.張加昇、蘇奕彰，（2014年），日治時期前臺灣醫療發展之探討，中醫藥雜誌，25S期，頁309-320。
17.張民安、龔賽紅（2002），因侵犯他人人身完整性而承擔的侵權責任，中外法學，2期，頁706-724。
18.莊立民、曾宇婷、李宜芸（2023），細胞療法可治癒第 1 型糖尿病?!，好健康66期，頁10-13。
19.陳汝吟（2010），論我國人體生物資料庫管理條例之立法過程與適用於特定群體之相關疑義，法律與生命科學，第4卷第2期，頁1-25。
20.陳秀芬（2017），從人到物——《本草綱目‧人部》的人體論述與人藥製作，中央研究院歷史語言研究所集刊，頁589-641。
21.楊秀儀（2007），論病人自主權－我國法上“告知後同意”之請求權基礎探討，臺大法學論叢，第36卷2期，頁229-268。
22.楊凱銘、周正亮（2019），淺談增生療法，臨床醫學月刊，83卷1期，頁22-23。
23.葛謹（2010），臺灣醫師制度之沿革，臺灣醫界，53卷7期，頁367-371。
24.廖宗志、林宜靜、張基晟（2024），臨床試驗分期介紹 第一期至第四期臨床試驗介紹，台中榮總醫訊，頁5-6。
25.廖哲宏、梁慧玫、黃志中（2021），從醫療業務行為之模糊邊界談地方政府治理之難處，收於：黃志中，風險與治理：衛生醫療法規實務 ，精選論著，頁3-30。
26.廖欽福（2020），憲法「健康權」法概念之構築，治未指錄：健康政策與法律論叢，第8期，頁19-57。
27.劉宏恩（2004），冰島設立全民醫療及基因資料庫之法律政策評析─論其經驗及爭議對我國之啟示，臺北大學法學論叢，第54卷，頁45-99。
28.衛生福利部（2022），2022人體生物資料庫年報創刊號，精準醫療的基石我國人體生物資料庫發展。
29.謝慧真（2016），複合性藥物(含藥醫療器材)之法規管理現況，當代醫藥法規月刊，64期，頁8-18。
30.顏毓秀（2023），關於細胞治療，健康世界，554期，頁22-23。
31.羅淑芬（2015），嚴重燒傷病人護理處置。護理雜誌，62卷4期，82-88頁。
（四）學位論文
1.林語婕（2024），CAR-T細胞治療技術之法律管理制度，臺北醫學大學醫療暨生物科技法律研究所碩士論文。
2.邱玟惠（2009），論人體、人體組織及其衍生物於民法上之權利結構，東吳大學法律學系博士論文。
3.施文堯（2002），日治時期臺灣醫療設施體系發展歷程之研究~ 以台北地區為主，中原大學建築研究所碩士論文。
4.張瀞文（2017）。論人體分離物之法律地位－以財產利用為中心，臺灣大學法律學研究所碩士論文。
5.陳侃均（2015），影響民眾捐血行為因素之探討─以計畫行為理論模型為基礎，義守大學醫務管理學系碩士論文。
6.游彥城（2005年），以生殖為目的使用與處分人類精卵法律問題之研究，中原大學財經法律學系碩士論文。
7.鄭歆頻（2018），臺灣醫藥分業法制之研究—以德國為借鏡，中國文化大學法律學系碩士論文。
8.謝旻光（2004），藥害救濟之研究，東吳大學法律學系碩士論文。
（五）研究計畫
1.陳清秀、范秀羽、簡玉聰、呂理翔（2022），立法院審議預算案所作決議之研究，行政院主計總處。
2.陳麗美（1999），行政院衛生署88年度科技研究發展計畫，醫藥分業社區模式建立之研究 （第一年研究報告）。
二、外文部分（依作者姓氏字母排列）
（一）專書
1.CENTER FOR BIOLOGICS EVALUATION AND RESEARCH, PROPOSED APPROACH TO REGULATION OF CELLULAR AND TISSUE-BASED PRODUCTS-97N-0068 (1997 PROPOSED APPROACH) (1997)
2.CENTER FOR BIOLOGICS EVALUATION AND RESEARCH, REGULATORY CONSIDERATIONS FOR HUMAN CELLS, TISSUES, AND CELLULAR AND TISSUE-BASED PRODUCTS: MINIMAL MANIPULATION AND HOMOLOGOUS USE (2020)
3.CENTER FOR BIOLOGICS EVALUATION AND RESEARCH, SAME SURGICAL PROCEDURE EXCEPTION UNDER 21 CFR 1271.15(B): QUESTIONS AND ANSWERS REGARDING THE SCOPE OF THE EXCEPTION (FINAL)-FDA-2014-D-1584 (2017)
4.FEDERATION OF STATE MEDICAL BOARDS, REGENERATIVE AND STEM CELL THERAPY PRACTICES-REPORT AND RECOMMENDATIONS OF THE WORKGROUP TO STUDY REGENERATIVE AND STEM CELL THERAPY PRACTICES ADOPTED AS POLICY BY THE FEDERATION OF STATE MEDICAL BOARDS APRIL 2018 (2018)
5.FOOD AND DRUG ADMINISTRATION, COMPLIANCE POLICY GUIDE CPG SEC. 230.150: BLOOD DONOR CLASSIFICATION STATEMENT, PAID OR VOLUNTEER DONOR-GUIDANCE FOR FDA STAFF (2019)
6.FOOD AND DRUG ADMINISTRATION, CURRENT GOOD TISSUE PRACTICE FOR HUMAN CELL, TISSUE, AND CELLULAR AND TISSUE-BASED PRODUCT ESTABLISHMENTS; INSPECTION AND ENFORCEMENT (FINAL) (2004)
7.FOOD AND DRUG ADMINISTRATION, FDA COMPLIANCE PROGRAM GUIDANCE MANUAL-INSPECTION OF HUMAN CELLS, TISSUES, AND CELLULAR AND TISSUE-BASED PRODUCTS (HCT/PS) 7341.002
8.KRÖGER, NICOLAUS ET AL. EDS., THE EBMT/EHA CAR-T CELL HANDBOOK, (2022)
9.RESEARCH CENTER FOR BIOLOGICS EVALUATION, EXPEDITED PROGRAMS FOR REGENERATIVE MEDICINE THERAPIES FOR SERIOUS CONDITIONS-GUIDANCE FOR INDUSTRY (FINAL)-FDA-2017-D-6159 (2019)
（二）期刊雜誌
1.Andrews, Lori B., My Body, My Property, 16 HASTINGS CENTER REPORT 28 (1986).
2.Anguille, Sébastien et al, Clinical Use of Dendritic Cells for Cancer Therapy, 15 THE LANCET ONCOLOGY e257 (2014).
3.Aurelio, Vega et al., Treatment of Knee Osteoarthritis With Allogeneic Bone Marrow Mesenchymal Stem Cells: A Randomized Controlled Trial, 99 TRANSPLANTATION 1681 (2015).
4.Azuma, Kentaro, Regulatory Landscape of Regenerative Medicine in Japan, 1 CURR STEM CELL REP 118 (2015).
5.Barbieri, Isaia & Bannister, Andrew J., Evolution of Cancer Cell Resistance versus Intelligent Design of Epigenetic Drugs, 12 DRUG DISCOVERY TODAY: DISEASE MODELS 35 (2014).
6.Beitzel, Knut et al., US Definitions, Current Use, and FDA Stance on Use of Platelet-Rich Plasma in Sports Medicine, 28 J KNEE SURG 29 (2015).
7.Berrien-Elliott, Melissa M., Jacobs, Miriam T. & Fehniger, Todd A., Allogeneic Natural Killer Cell Therapy, 141 BLOOD 856 (2023).
8.Bi, Hongsen et al., Stromal Vascular Fraction Promotes Migration of Fibroblasts and Angiogenesis through Regulation of Extracellular Matrix in the Skin Wound Healing Process, 10 STEM CELL RES THER 302 (2019).
9.Cambon-Thomsen, Anne, The Social and Ethical Issues of Post-Genomic Human Biobanks, 5 NAT REV GENET 866 (2004).
10.Caplan, Arnold I. & West, Michael D., Progressive Approval: A Proposal for a New Regulatory Pathway for Regenerative Medicine, 3 STEM CELLS TRANSL MED 560 (2014).
11.Caplan, Arnold I., Mesenchymal Stem Cells, 9 JOURNAL OF ORTHOPAEDIC RESEARCH 641 (1991).
12.Centeno, Christopher J. et al., Increased Knee Cartilage Volume in Degenerative Joint Disease Using Percutaneously Implanted, Autologous Mesenchymal Stem Cells, 11 PAIN PHYSICIAN 343 (2008).
13.Centeno, Christopher J., Our Patient’s Autologous Stem Cells Are Drugs: The FDA Moving Down a Dangerous Slippery Slope, 2 JOURNAL OF PROLOTHERAPY (2010).
14.Chahal, Jaskarndip et al., Bone Marrow Mesenchymal Stromal Cell Treatment in Patients with Osteoarthritis Results in Overall Improvement in Pain and Symptoms and Reduces Synovial Inflammation, 8 STEM CELLS TRANSLATIONAL MEDICINE 746 (2019).
15.Chirba, Mary Anne & Garfield, Stephanie M., FDA Oversight of Autologous Stem Cell Therapies: Legitimate Regulation of Drugs and Devices or Groundless Interference with the Practice of Medicine?, 7 J. HEALTH & BIOMEDICAL L. 233 (2011).
16.Christensen, Søren Brøgger, Drugs That Changed Society: History and Current Status of the Early Antibiotics: Salvarsan, Sulfonamides, and β-Lactams, 26 MOLECULES 6057 (2021).
17.Cossu, Giulio et al., Lancet Commission: Stem Cells and Regenerative Medicine, 391 THE LANCET 883 (2018).
18.Cuchiara, Maude L., Olive, Jackie K. & Matthews, Kirstin, Regulating the Therapeutic Translation of Regenerative Medicine, 15 EXPERT OPIN BIOL THER 1387 (2015).
19.Daley, George Q., Goodell, Margaret A. & Snyder, Evan Y., Realistic Prospects for Stem Cell Therapeutics, HEMATOLOGY AM SOC HEMATOL EDUC PROGRAM 398 (2003).
20.Damle, Nehar et al., FDA’s Expedited Programs and Their Impact on the Availability of New Therapies, 51 THER INNOV REGUL SCI 24 (2017).
21.DeBoef, Ryan, Another One Bites the Dust: Missouri Puts to Rest Uncertainty About Anatomical Gift Immunity Schembre v. Mid-America Transplant Ass’n, 70 MO. L. REV. 837 (2005).
22.Ding, Dah-Ching, Shyu, Woei-Cherng & Lin, Shinn-Zong, Mesenchymal Stem Cells, 20 CELL TRANSPLANT 5 (2011).
23.Epstein, Richard A., The FDA’s Misguided Regulation of Stem Cell Procedures: How Administrative OverreachBlocks Medical Innovation, 17 LEGAL POL’Y REP (2013).
24.Frese, Laura et al., Optimizing Large‐scale Autologous Human Keratinocyte Sheets for Major Burns—Toward an Animal‐free Production and a More Accessible Clinical Application, 5 HEALTH SCI REP e449 (2022).
25.Gallico, G. G. et al., Permanent Coverage of Large Burn Wounds with Autologous Cultured Human Epithelium, 311 N ENGL J MED 448 (1984).
26.Horner, Claire et al., Can Civil Lawsuits Stem the Tide of Direct-to-Consumer Marketing of Unproven Stem Cell Interventions, 3 NPJ REGENERATIVE MEDICINE (2018).
27.Huang, Jianghong et al., 3D Bioprinting of Hydrogels for Cartilage Tissue Engineering, 7 GELS 144 (2021).
28.Isaeva, Elena V. et al., Cartilage Formation In Vivo Using High Concentration Collagen-Based Bioink with MSC and Decellularized ECM Granules, 23 INT J MOL SCI 2703 (2022).
29.June, Carl H., Adoptive T Cell Therapy for Cancer in the Clinic, 117 J CLIN INVEST 1466 (2007).
30.Kesselheim, Aaron S. & Avorn, Jerry, New “21st Century Cures” Legislation: Speed and Ease vs Science, 317 JAMA 581 (2017).
31.Khetpal, Sumun, Ghosh, Durga & Roostaeian, Jason, Innovations in Skin and Soft Tissue Aging—A Systematic Literature Review and Market Analysis of Therapeutics and Associated Outcomes, 47 AESTH PLAST SURG 1609 (2023).
32.Knoepfler, Paul S., Too Much Carrot and Not Enough Stick in New Stem Cell Oversight Trends, 23 CELL STEM CELL 18 (2018).
33.Krasilnikova, Olga A. et al., The New Legal Framework for Minimally Manipulated Cells Expands the Possibilities for Cell Therapy in Russia, 23 CYTOTHERAPY 754 (2021).
34.Lamers-Kok, Nina et al., Natural Killer Cells in Clinical Development as Non-Engineered, Engineered, and Combination Therapies, 15 JOURNAL OF HEMATOLOGY & ONCOLOGY (2022).
35.Largent, Emily, NOTA: Not a Good Act for Tissues to Follow, 19 QUINNIPIAC HEALTH L. J. 179 (2016).
36.Lee, M. H. et al., A Systematic Review of Autologous Adipose-Derived Stromal Vascular Fraction (SVF) for the Treatment of Acute Cutaneous Wounds, 314 ARCH DERMATOL RES 417 (2022).
37.Lewis, Myrisha S., Halted Innovation: The Expansion of Federal Jurisdiction over Medicine and the Human Body, UTAH L. REV. 1073 (2018).
38.Lu, Lichun et al., Tissue Engineered Constructs: Perspectives on Clinical Translation, 43 ANN BIOMED ENG 796 (2015).
39.Malekzadeh, Hamid et al., Application of Adipose-Tissue Derived Products for Burn Wound Healing, 16 PHARMACEUTICALS (BASEL) 1302 (2023).
40.Nadel, Leah, The Future of Stem Cell Therapy Regulation Under the FDA’s Comprehensive Regenerative Medicine Policy Framework Through a Public Health Lens, 21 HOUS. J. HEALTH L. & POL’Y 223 (2021).
41.Olga A. Krasilnikova et al., Intraoperative Creation of Tissue-Engineered Grafts with Minimally Manipulated Cells: New Concept of Bone Tissue Engineering In Situ, 9 BIOENGINEERING 704 (2022).
42.Riley, Margaret F., A RAT by Another Name: 21st Century Cures Act and Stem Cell Therapies, 44 AMERICAN JOURNAL OF LAW & MEDICINE 291 (2018).
43.Silver, Theodore, The Case for a Post-Mortem Organ Draft and A Proposed Model Organ Draft Act, 68 B.U. L. REV. 681 (1988).
44.Vivier, Eric et al., Natural Killer Cell Therapies, 626 NATURE 727 (2024).
45.Watkins, J. & Ryder, C., Marketing Applications for Biopharmaceuticals: Considerations for Different Jurisdictions – Part 1, 14 REGULATORY RAPPORTEUR 26 (2017).
46.Yano, Kazuo, Speidel, Alessondra T. & Yamato, Masayuki, Four Food and Drug Administration Draft Guidance Documents and the REGROW Act: A Litmus Test for Future Changes in Human Cell‐ and Tissue‐based Products Regulatory Policy in the United States?, 12 J TISSUE ENG REGEN MED 1579 (2018).
三、網路資源
（一）中文
1.2018年09月，https://www.ly.gov.tw/Pages/Detail.aspx?nodeid=6590&pid=173763（最後瀏覽日：2024年06月08日）。
2.TFDA，公告「小兒或少數嚴重疾病藥品審查認定要點」及修正「新藥查驗登記優先審查機制」等各類加速審查機制，2019年，http://www.fda.gov.tw/TC/siteListContent.aspx?sid=2984&id=32228(最後瀏覽日：2024年06月12日)。
3.TFDA，植物藥新藥臨床試驗基準，2015年，http://www.fda.gov.tw/TC/siteListContent.aspx?sid=4254&id=10394&chk=5974ec65-b0e1-45df-ac2d-b8eb0f8bd1ce&param=pn%2525252525252525253D3%25252525252525252526sid%2525252525252525253D4254(最後瀏覽日：2024年05月23日)
4.TVBS健康2.0，血庫存量緊！即起捐血送全聯禮券、蛋、牛排、來回車票 全台5月捐血點一次看，2023年5月3日，https://health.tvbs.com.tw/medical/339329（最後瀏覽日：2024年1月7日）。
5.一七美生活診所，讓美更有效率「PLT生長因子凍晶」，2023年8月28日， https://www.17beautyclinic.com/plt生長因子凍晶，plt是什麼/（最後瀏覽日：2024年04月20日）。
6.中國衛生部，關於人體母乳不能作為商品經營，http://xzwsjd.com/news/show-2955.html(最後瀏覽日：2024年05月12日)。
7.中國醫藥大學附設醫院網站，組織再生療法 － 高濃度血小板血漿（Platelet-rich plasma）注射，2020年3月10日， http://www.cmuh.cmu.edu.tw/NewsInfo/NewsArticle?no=4794（最後瀏覽日：2024年06月10日）。
8.中華捐血運動協會，簡史，2012年12月13日，https://www.cbda.org.tw/brief_detail.aspx?d=11&id=29（最後瀏覽日：2024年06月15日）。
9.中華經典名句，https://www.edb.gov.hk/attachment/tc/curriculum-development/kla/chi-edu/chinese-culture/Proverb-C3-01_sec.pdf（最後瀏覽日：2024年07月10日）。
10.中醫藥司，中藥新藥查驗登記須知，2013年，https://dep.mohw.gov.tw/docmap/cp-701-4762-108.html(最後瀏覽日：2024年06月20日)。
11.中醫藥司，中藥新藥臨床試驗基準，2013年，https://dep.mohw.gov.tw/docmap/cp-704-4767-108.html(最後瀏覽日：2024年06月12日)。
12.方賓照，屍皮不足衛福部：洽購荷蘭皮膚庫全部屍皮，自由時報，2015年06月30日https://news.ltn.com.tw/news/society/breakingnews/1364688（最後瀏覽日：2024年06月10日）。
13.日本獨立行政法人醫藥品醫療器材綜合機構(Pharmaceuticals and Medical Devices Agency, PMDA)網站 http://www.pmda.go.jp/relief-services/adr-sufferers/0032.html(最後瀏覽時間2024年1月3日)。
14.王筱君、周心怡、鄧新棠、蕭旋玲，困難梭狀桿菌相關腹瀉治療的新進展，藥學雜誌電子報， 142冊，Vol.36 No.1，2020年5月31，https://jtp.taiwan-pharma.org.tw/142/011.html（最後瀏覽日：2024年05月21日）。
15.王鳴祥，自體高濃度血小板血漿運用臉部抗老美顏回春，台灣整形外科醫學會衛教專區網站， 2019年10月02日，https://www.prsa.org.tw/people/education/content.php?id=21(最後瀏覽日：2024年06月01日)。
16.台中醫院，台灣首座母乳庫介紹，2021年05月12日，https://www-ws.gov.taipei/Download.ashx?u=LzAwMS9VcGxvYWQvNTEyL3JlbGZpbGUvMjMzNjAvMTA2OTUyLzRmNTc5ZTE5LWJkZGUtNDllYS1hNGMzLTQwMjU2YmI2ODQyZS5wZGY%3d&n=5q%2bN5Lmz5bqr6KGb5pWZ5omL5YaKIC0g5Lit5paH54mILnBkZg%3d%3d&icon=..pdf(最後瀏覽日：2024年06月21日)
17.台北市立聯合醫院婦幼院區，特色發展中心：現代奶娘-母乳庫，https://tpech.gov.taipei/mp109161/cp.aspx?n=DE0A7F64050ECABF&s=067B87A140027578(最後瀏覽日：2024年06月21日)。
18.本草綱目，https://ctext.org/wiki.pl?if=en&res=8&searchu=%E4%BA%BA%E4%B9%B3%E6%B1%81(最後瀏覽日：2024年06月01日)。
19.立法院，開放自體細胞治療之法制研析
20.立法院，關於再生醫療法制之芻議，2013年，https://www.ly.gov.tw/Pages/Detail.aspx?nodeid=6590&pid=171067(最後瀏覽日：2024年06月12日)。
21.全國法規資料庫，基金會法，https://law.moj.gov.tw/ENG/LawClass/LawAll.aspx?pcode=I0020030（最後瀏覽日：2024年06月19日）。
22.全球組織產品監管框架概覽，2020 年 4 月 16 日，https://www.liebertpub.com/doi/full/10.1089/ten.teb.2019.0315(最後瀏覽日：2024年07月06日)。
23.如何申請母乳庫的母奶，https://www-ws.gov.taipei/Download.ashx?u=LzAwMS9VcGxvYWQvNTEyL3JlbGZpbGUvMjMzNjAvMTA2OTUyL2YyOTMxYmNkLWNmZTUtNDJjYy04YjczLTczYzFiNWY1YWQ4Yi5wZGY%3d&n=5q%2bN5Lmz5bqr5ZWP6IiH562ULnBkZg%3d%3d&icon=..pdf(最後瀏覽日：2024年06月22日)。
24.有關治療性生物製品的常見問題(Frequently Asked Questions About Therapeutic Biological Products),https://www.fda.gov/drugs/therapeutic-biologics-applications-bla/frequently-asked-questions-about-therapeutic-biological-products(最後瀏覽日：2024年07月06日).
25.我國人體細胞組織物查核管理現況，https://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?id=f637527015907623332&type=2&cid=36135(最後瀏覽日：2024年06月29日)。
26.李林璦，首款「口服」糞便微生物體療法獲FDA批准！Seres攜手雀巢今年6月美加上市，環球生技網站，2023年04月27日，https://news.gbimonthly.com/tw/article/show.php?num=58124#google_vignette（最後瀏覽日：2024年06月03日)。
27.身心障礙者服務資訊網 disable.yam.org.tw/book/export/html/1。(最後瀏覽時間2024年1月3日)。
28.周瑋祺編整，美國FDA公布醫療器材上市前審查指令510(k)，資策會科技法律研究所科技法制要聞，2014年10月，https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?no=64&tp=1&d=6676（最後瀏覽日：2024年06月06日）。
29.林宜靜、張基晟，臨床試驗分期介紹 第一期至第四期臨床試驗介紹，台中榮總醫訓，https://www.vghtc.gov.tw/UploadFiles/WebFiles/WebPagesFiles/Files/22b3f1f4-7acc-4206-97a4-d1c3773bae46/%E8%87%A8%E5%BA%8A%E8%A9%A6%E9%A9%97%E5%88%86%E6%9C%9F%E4（最後瀏覽日：2024年06月07日）；%BB%8B%E7%B4%B9%EF%BC%9A%E7%AC%AC%E4%B8%80%E6%9C%9F%E8%87%B3%E7%AC%AC%E5%9B%9B%E6%9C%9F%E8%87%A（最後瀏覽日：2024年06月07日）。
30.林敬鈞，談抽脂技術演進，林敬鈞醫師抽脂隆乳專業整形網站，https://www.mimiup.com.tw/%E6%8A%BD%E8%84%82/%E8%AB%87%E6%8A%BD%E8%84%82%E6%8A%80%E8%A1%93%E6%BC%94%E9%80%B2（最後瀏覽日：2023年12月20日）
31.治療慢性傷口的皮膚替代品，2018 年 11 月 27 日，https://www.mohw.gov.tw/cp-3791-39785-1.html(最後瀏覽日：2024年07月06日)。
32.長庚紀念醫院電子公告管理系統，高雄研究區通告，2002年1月2日，https://pse.is/5j3r56。(最後瀏覽日2024年1月3日)。
33.長春藤生物科技，I CARE PRP+高濃度自體修護生長因子，2021年10月22日，https://www.icarecell.com/srf-service/ （最後瀏覽日：2024年05月21日）。
34.屏醫衛編碼 NO.244：認識 PRP 再生醫學療法」護理指導，衛福部屏東醫院，https://netreg.pntn.mohw.gov.tw/he/244%E8%AA%8D%E8%AD%98PRP%E5%86%8D%E7%94%9F%E9%86%AB%E5%AD%B8%E7%99%82%E6%B3%95.pdf(最後瀏覽日：2024年06月05日)。
35.食藥署保存庫許可通過名單查詢系統https://consumer.fda.gov.tw//Human/CellLibrary.aspx?nodeID=377&rand=1763699772&p=1(最後瀏覽日期：2024年6月21日)。
36.浩鼎乳癌新藥解盲沒過？您知道什麼是『解盲』嗎？ 2016年2月24日，http://theway4freedom.blogspot.com/2016/02/blog-post_24.html。（最後瀏覽日：2024年06月07日）。
37.財團法人醫藥品查驗中心，https://www.cde.org.tw/eng/（最後瀏覽日：2024年06月21日）。
38.財團法人醫藥品查驗中心，藥品臨床試驗臨床試驗計畫書審查，https://www3.cde.org.tw/drugs/med_explain?id=9（最後瀏覽日：2024年06月08日）。
39.國立台灣大學附設醫院，https://www.ntuh.gov.tw/ntuh/Fpage.action?muid=125&fid=3204（最後瀏覽日：2024年1月8日）。
40.國立成功大學醫學院附設醫院訊息公告，主持人申請醫療用剩餘檢體進行研究之規範，2019年6月27日，http://nckuhirb.med.ncku.edu.tw/news_view.php?n=54（最後瀏覽日：2024年1月9日）。
41.國立臺灣大學醫學院附設醫院網站，人體生物資料庫，https://www1.cgmh.org.tw/intr/intr5/c6s210/%E9%9B%BB%E5%AD%90%E5%A0%B1/%E9%9B%BB%E5%AD%90%E5%A0%B1-%E7%94%9F%E7%89%A9%E8%B3%87%E6%96%99%E5%BA%AB.html（最後瀏覽日：2024年1月8日）。
42.國立臺灣大學醫學院網站，沿革，https://www.mc.ntu.edu.tw/ntucm/Fpage.action?muid=106&fid=67（最後瀏覽日：2024年06月07日）。
43.國家人體微菌研究合作與技術服務核心設施網站，計畫簡介，https://mcfc.som.nycu.edu.tw/%e9%97%9c%e6%96%bc%e6%88%91%e5%80%91/（最後瀏覽日：2024年06月08日）。
44.從法規角度審視醫療器材科專計畫申請/查證常見問題分析報告，https://www.cde.org.tw/Content/Files/News/109%E5%B9%B4%E5%BE%9E%E6%B3%95%E8%A6%8F%E8%A7%92%E5%BA%A6%E5%AF%A9%E8%A6%96%E9%86%AB%E7%99%82%E5%99%A8%E6%9D%90%E7%A7%91%E5%B0%88%E8%A8%88%E7%95%AB%E7%94%B3%E8%AB%8B%E6%9F%A5%E8%AD%89%E5%B8%B8%E8%A6%8B%E5%95%8F%E9%A1%8C%E5%88%86%E6%9E%90%E5%A0%B1%E5%91%8A.pdf(最後瀏覽日：2024年05月29日)。
45.產品取得HCPCS碼需要哪些資訊？，2021年05月， https://www.hmpgloballearningnetwork.com/site/twc/articles/qa-what-information-required-361-hctp-products-obtain-hcpcs-codes (最後瀏覽日：2024年07月06日)。
46.產業價值鏈資訊平台，再生醫療產業鏈簡介， https://ic.tpex.org.tw/introduce.php?ic=C400 （最後瀏覽日：2024年06月06日）。
47.第七十屆世界衛生大會臨時議程項目，捐獻和管理血液、血液成分和其它人體醫療產品的原則，，2017 年04 月03日，https://apps.who.int/gb/ebwha/pdf_files/WHA70/A70_19-ch.pdf（最後瀏覽日：2024年06月10日）。
48.細胞製備場所GTP認可申請表，https://www.mohw.gov.tw/dl-74637-fd202417-fee4-450e-a474-d91c3be85a1c.html(最後瀏覽日：2024年07月06日)。
49.紹尹，過敏兒有救了！健康糞便存「微菌銀行」 林口長庚微菌叢植入治逾100患者，中天新聞網，2023年10月2日，https://lurl.cc/7Bwlyc（最後瀏覽日：2024年05月09日）。
50.連靜雯，糞便也可以救人-「微菌叢植入」前後應注意事項，榮總人月刊，111年7月號，458期，https://www.vghtpe.gov.tw/vghtpe/files/PDF/tpvghb/458-1110726.pdf。（最後瀏覽日：2024年05月10日）。
51.陳建志，翁「看心情洗腎」併發副甲狀線亢進自體移植手術腺體埋手臂解困，亞洲大學附屬醫院醫療新聞，2021年9月15日，https://www.auh.org.tw/NewsInfo/NewsArticle?no=1428（最後瀏覽日：2024年06月10日）。
52.陳慧如、王明哲，美國醫療器材近期改革及未來趨勢之介（上），財團法人醫藥品查驗中心， 頁12（2011年），https://www.cde.org.tw/Content/Files/Knowledge/40ad8439-3009-4e8e-b3fd-94006f927540.pdf（最後瀏覽日：2024年06月02日）。
53.陳潔，專訪日本學者：再生醫療立法9年後，他們為何提出警告？台灣如何借鏡？，報導者，2023年3月23日，https://www.twreporter.org/a/regenerative-medicine-in-japan（最後瀏覽日：2023年12月20日）。
54.陳潔、楊惠君，從彰化血清抗體檢測爭議，看COVID-19研究加速運轉下的倫理與防疫挑戰，，2023年12月17日，https://www.twreporter.org/a/covid-19-interview-mclai-antibody-issue（最後瀏覽日：2024年05月27日）。
55.陳耀昌，細胞治療技術資訊專區-細胞治療是什麼？，https://celltherapy.mohw.gov.tw/education_page.htm?id=2(最後瀏覽日：2024年06月03日)。
56.新樓醫院，新樓院史，http://www.sinlau.org.tw/mode02.asp?m=201001050842488&t=sub （最後瀏覽日：2024年06月01日）。
57.新藥查驗登記，https://www.cde.org.tw/drugs/med_explain?id=24(最後瀏覽日：2024年07月06日)。
58.新藥與疫苗研究開發、上市流程及相關法規之妥適性」 專案報告file:///C:/Users/qqayy/Downloads/1050407-%E8%A1%9B%E7%92%B0-%E6%96%B0%E8%97%A5%E8%88%87%E7%96%AB%E8%8B%97%E7%A0%94%E7%A9%B6(%E8%A1%9B%E7%A6%8F%E9%83%A8)_0054278001%20(1).pdf(最後瀏覽日：2024年07月07日)。
59.經濟社會文化權利國際公約第十四號一般性意見, https://covenantswatch.org.tw/wp-content/uploads/2015/12/ICESCR_GC_14_ZH_TW_MOJ.pdf (2024年06月10日)。
60.臺灣人體生物資料庫，https://www.twbiobank.org.tw/（最後瀏覽日：2024年1月8日）。
61.臺灣人體生物資料庫官方網站，歷史沿革，https://www.twbiobank.org.tw/about_history.php （最後瀏覽日：2024年1月8日）。
62.臺灣血液基金會網站，血液工本材料費及道義救濟金，2019年1月3日，, https://www.blood.org.tw/Internet/main/docDetail.aspx?uid=7903&pid=6387&docid=41557 （最後瀏覽日：2024年06月07日）。
63.臺灣血液基金會網站，捐血集點辦法，2021年4月9日，https://www.blood.org.tw/Internet/main/docDetail.aspx?uid=7825&pid=7824&docid=39508（最後瀏覽日：2024年1月7日）。
64.劉亦修，PRP增生治療-你打對了嗎？，高雄榮民總醫院復健醫學部網站，https://org.vghks.gov.tw/reh/News_Content.aspx?n=99FDC122E8168ADD&sms=1BE761BDBCE7C913&s=DF65269F4B2C30F6（最後瀏覽日：2024年06月01日）。
65.劉育志，要想奔小康，就去賣血漿？當血液成為商品，2019年02月08日，https://www.careonline.com.tw/2019/02/blood.html（最後瀏覽日：2024年06月26日）。
66.蔡宜展，兒科衛教單：免疫缺陷疾病之現況，https://www1.cgmh.org.tw/intr/intr5/c6a100/%E5%85%92%E7%A7%91%E8%A1%9B%E6%95%99-%E5%85%92%E7%AB%A5%E5%85%8D%E7%96%AB%E7%BC%BA%E9%99%B7%E7%96%BE%E7%97%85%E4%B9%8B%E7%8F%BE%E6%B3%81.doc(最後瀏覽日：2024年07月07日。)
67.衛生福利部，109年7月新聞：神經再生新突破 更安全有效的新療法-幹細胞外泌體，https://www.mohw.gov.tw/cp-4630-54763-1.html(最後瀏覽日：2024年07月01日)。
68.衛生福利部，https://www.mohw.gov.tw/cp-18-72724-1.html(最後瀏覽日：2024年07月06日)。
69.衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)，人類細胞治療製劑查驗登記審查基準，http://www.fda.gov.tw/TC/siteListContent.aspx?sid=11958&id=41929（最後瀏覽日：2024年06月21日）。
70.衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)，臍帶血收集及處理作業規範，https://www.rootlaw.com.tw/LawArticle.aspx?LawID=A040170031013700-0910118（最後瀏覽日：2024年06月20日）。
71.衛生福利部網站，細胞治療就醫小撇步-診所篇，2023年1月11日，https://celltherapy.mohw.gov.tw/education_page.htm?id=103(最後瀏覽日：2024年05月23日)。
72.衛生福利部網站，組織沿革，2014年5月4日， https://www.mohw.gov.tw/cp-7-7-1.html（最後瀏覽日：2024年06月05日）。
73.衛生福利部網站，認識細胞治療，https://celltherapy.mohw.gov.tw/intro.htm (最後瀏覽日：20243年06月06日)。
74.衛生福利部網站，臨床試驗知多少三心守護不能少，2023年11月22日，https://www.mohw.gov.tw/cp-16-76653-1.html。（最後瀏覽日：2024年06月08日）。
75.衛生福利部網站焦點新聞，衛福部9月正式開放細胞治療 嘉惠病人推動醫療生技發展，2018年9月4號，https://www.mohw.gov.tw/cp-16-43698-1.html（最後瀏覽日：2024年1月8日）。
76.衛生福利部醫事司網站，醫事司簡介，2013年7月9日，https://dep.mohw.gov.tw/DOMA/cp-994-2361-106.html （最後瀏覽日：2024年06月06日）。
77.鄧桂芬，健康糞便竟能存「微菌銀行」！拿來做移植治療可抗「困難梭菌」止瀉，康健網站，2022年8月12日，https://www.commonhealth.com.tw/article/86777（最後瀏覽日：2024年05月08日）。
78.賴振榕，從醫藥分業精神展望未來的發展，藥師周刊電子報，2000期，2017年1月9日，https://www.taiwan-pharma.org.tw/weekly/2000/2000-4-6.htm（最後瀏覽日：2024年06月05日）。
79.醫療器材常見問答集，https://www.cde.org.tw/Content/Files/Faq/%E9%86%AB%E7%99%82%E5%99%A8%E6%9D%90%E5%B8%B8%E8%A6%8B%E5%95%8F%E7%AD%94%E9%9B%86.pdf(最後瀏覽日：2024年06月21日)。
80.醫療器材許可證核發與登錄及年度申報準則第6條；FDA, 510(k) Clearances, https://www.fda.gov/medical-devices/device-approvals-denials-and-clearances/510k-clearances(最後瀏覽日：2024年06月21日)。
81.藥品查驗登記審查準則，基因工程藥品之查驗登記，https://regulation.cde.org.tw/doc_data_display?sid=1377&doctype2=（最後瀏覽日：2024年05月20日）。
82.藥學雜誌電子報，抗體藥物複合體抗癌的進展，2022年，https://jtp.taiwan-pharma.org.tw/151/027-034.html（最後瀏覽日：2024年06月19日）。
83.蘇明賢，淺談藥品調劑權及調劑請求權，藥學雜誌電子報，112冊，vol. 28 No.3期，2012年9月30日，https://www.taiwan-pharma.org.tw/magazine/112/004.pdf（最後瀏覽日：2024年06月09日）。
84. 彭子珊 ，細胞療法開放一週年　為什麼台灣一頭熱、日本卻猛踩煞車？，天下雜誌，2019年9月1日，https://www.cw.com.tw/article/5096676（最後瀏覽日：2024年07月11日）。
85. 醫療助手，有溫度的陪伴，赴日就醫助，https://www.medicalsupporter.org/（最後瀏覽日：2024年07月11日）。
86. Caspar Wang，讓癌症免疫細胞療法的修法法案，在2015年12月底前送入立法院以及加速癌症新藥的引進速度，公共政策網路參與平台，https://join.gov.tw/idea/detail/f7b732a6-2652-4130-9f18-a0f3fb03fc3c（最後瀏覽日：2024年07月11日）。
（二）外文
1.A RAT BY ANOTHER NAME: 21 CENTURY CURES ACT AND STEM CELL THERAPIES | Secondary Sources | National | Westlaw Precision, https://1.next.westlaw.com/Document/I643e0475df6c11ebbea4f0dc9fb69570/View/FullText.html?transitionType=SearchItem&contextData=(sc.Search) (last visited Jun 27, 2024).
2.About Us - Uniform Law Commission, https://www.uniformlaws.org/aboutulc/overview (last visited Jul 14, 2024).
3.Alice Park, 10 Ideas Changing the World Right Now - TIME, TIME, Mar. 2009, https://content.time.com/time/specials/packages/article/0,28804,1884779_1884782_1884766,00.html (last visited Jul 14, 2024).
4.Available at Constitution of the World Health Organization, https://www.who.int/about/accountability/governance/constitution (last visited Jan 6, 2024).
5.Cancer Research Venture Forged By Sloan-Kettering and Sequana - The New York Times, https://www.nytimes.com/1996/08/21/business/cancer-research-venture-forged-by-sloan-kettering-and-sequana.html (last visited Jul 13, 2024).
6.Center for Biologics Evaluation and Research, Cumulative CBER Regenerative Medicine Advanced Therapy (RMAT) Designation Requests Received by Fiscal Year, FDA (2024), https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/cellular-gene-therapy-products/cumulative-cber-regenerative-medicine-advanced-therapy-rmat-designation-requests-received-fiscal (last visited Jul 17, 2024).
7.Center for Biologics Evaluation and Research, Enforcement Actions (CBER), FDA (2024), https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/compliance-actions-biologics/enforcement-actions-cber (last visited Jul 17, 2024).
8.Center for Biologics Evaluation and Research, Expedited Programs for Regenerative Medicine Therapies for Serious Conditions, (2019), https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/expedited-programs-regenerative-medicine-therapies-serious-conditions (last visited Jul 15, 2024).
9.Center for Biologics Evaluation and Research, REBYOTA, FDA (2022), https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/vaccines/rebyota (last visited Jul 13, 2024).
10.Center for Biologics Evaluation and Research, Regulatory Considerations for Human Cells, Tissues, and Cellular and Tissue-Based Products: Minimal Manipulation and Homologous Use, (2020), https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/regulatory-considerations-human-cells-tissues-and-cellular-and-tissue-based-products-minimal (last visited Jan 5, 2024).
11.Center for Biologics Evaluation and Research, Tissue Reference Group, FDA (2023), https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/tissue-tissue-products/tissue-reference-group (last visited Jul 14, 2024).
12.Center for Drug Evaluation and Research, Frequently Asked Questions About Therapeutic Biological Products, FDA (2024), https://www.fda.gov/drugs/therapeutic-biologics-applications-bla/frequently-asked-questions-about-therapeutic-biological-products (last visited Jul 14, 2024).
13.Center for Drug Evaluation and Research, Frequently Asked Questions About Therapeutic Biological Products, FDA (2024), https://www.fda.gov/drugs/therapeutic-biologics-applications-bla/frequently-asked-questions-about-therapeutic-biological-products (last visited Jul 14, 2024).
14.Center for Drug Evaluation and Research, Frequently Asked Questions About Therapeutic Biological Products, FDA (2024), https://www.fda.gov/drugs/therapeutic-biologics-applications-bla/frequently-asked-questions-about-therapeutic-biological-products (last visited Jul 14, 2024).
15.Center for Food Safety and Applied Nutrition, Small Entity Compliance Guide: Final Rule Declaring Dietary Supplements Containing Ephedrine Alkaloids Adulterated Because They Present an Unreasonable Risk, U.S. FOOD AND DRUG ADMINISTRATION 374 (2022), https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/small-entity-compliance-guide-final-rule-declaring-dietary-supplements-containing-ephedrine (last visited Dec 2, 2022).
16.CFR - Code of Federal Regulations Title 21, 21, https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/cfrsearch.cfm?fr=1271.3 (last visited Jul 14, 2024).
17.CFR - Code of Federal Regulations Title 21, 21, https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/cfrsearch.cfm?fr=1271.3 (last visited Jul 14, 2024).
18.Coffman Introduces REGROW Act | U.S. Representative Mike Coffman, https://perma.cc/R4CB-S937 (last visited Jul 17, 2024).
19.Commissioner Office, Innovative Regenerative Medicine Therapies – Patient Safety Comes First, FDA (2022), https://www.fda.gov/news-events/fda-voices/innovative-regenerative-medicine-therapies-patient-safety-comes-first (last visited Jul 17, 2024).
20.Common Variable Immunodeficiency (CVID) | NIH: National Institute of Allergy and Infectious Diseases, https://www.niaid.nih.gov/diseases-conditions/common-variable-immunodeficiency-cvid (last visited Apr 10, 2023)
21.Current Good Tissue Practice for Human Cell, Tissue, and Cellular and Tissue-Based Product Establishments; Inspection and Enforcement, FEDERAL REGISTER (2004), https://www.federalregister.gov/documents/2004/11/24/04-25798/current-good-tissue-practice-for-human-cell-tissue-and-cellular-and-tissue-based-product (last visited Jul 14, 2024).
22.FDA, Summary Basis for Regulatory Action, https://www.fda.gov/media/168002/download?attachment (last visited Jul 13, 2024).
23.FSMB | About FSMB, https://www.fsmb.org/about-fsmb/ (last visited Jul 17, 2024).
24.Health Canada Government of Canada, Health Canada Reminds Canadians of the Risks Associated with Consuming Unprocessed Donor Human Milk - Recalls, Advisories and Safety Alerts – Canada.Ca, (2021), https://recalls-rappels.canada.ca/en/alert-recall/health-canada-reminds-canadians-risks-associated-consuming-unprocessed-donor-human (last visited Apr 18, 2023)
25.Health Canada, Safety of Donor Human Milk in Canada, (2014), https://www.canada.ca/en/health-canada/services/canada-food-guide/resources/infant-feeding/safety-donor-human-milk-canada.html (last visited Apr 18, 2023).
26.History of WHO, https://www.who.int/about/history (last visited Jan 6, 2024)
27.International Covenant on Economic, Social and Cultural Rights, OHCHR, https://www.ohchr.org/en/instruments-mechanisms/instruments/international-covenant-economic-social-and-cultural-rights (last visited Jan 6, 2024).
28.Introduction-Technical Dossier Review of Drugs-Center for Drug Evaluation, Taiwan, https://www.cde.org.tw/eng/drugs/ (last visited Apr 9, 2023).
29.Introduction-Technical Dossier Review of Drugs-Center for Drug Evaluation, Taiwan, supra note 528. Id.
30.ISSCR Opposes the REGROW Act, https://perma.cc/X4QD-Y5V5 (last visited Jul 17, 2024).
31.Kathleen McLaughlin, Blood for Money: My Journey in the Industry Buying Poor Americans’ Plasma, THE GUARDIAN, Mar. 23, 2023, https://www.theguardian.com/us-news/2023/mar/23/selling-blood-plasma-donations-us-health (last visited Jul 14, 2024).
32.Kathleen McLaughlin, Blood for Money: My Journey in the Industry Buying Poor Americans’ Plasma, THE GUARDIAN, Mar. 23, 2023, https://www.theguardian.com/us-news/2023/mar/23/selling-blood-plasma-donations-us-health (last visited Jul 14, 2024).
33.Lactiga - Developing novel antibodies for mucosal infections in rare immunodeficiencies, https://lactiga.com/ (last visited Jul 13, 2024).
34.New Drug Application (NDA), CENTER FOR DRUG EVALUATION, TAIWAN, https://www.cde.org.tw/eng/drugs/med_explain?id=39 (last visited Apr 10, 2023).
35.Office of the Commissioner, Accelerated Approval, FDA (2023), https://www.fda.gov/patients/fast-track-breakthrough-therapy-accelerated-approval-priority-review/accelerated-approval (last visited Jul 17, 2024).
36.Office of the Commissioner, Breakthrough Therapy, FDA (2018), https://www.fda.gov/patients/fast-track-breakthrough-therapy-accelerated-approval-priority-review/breakthrough-therapy (last visited Jul 17, 2024).
37.Office of the Commissioner, Fast Track, FDA (2018), https://www.fda.gov/patients/fast-track-breakthrough-therapy-accelerated-approval-priority-review/fast-track (last visited Jul 17, 2024). (last visited Jul 17, 2024).
38.Office of the Commissioner, Fast Track, FDA (2018), https://www.fda.gov/patients/fast-track-breakthrough-therapy-accelerated-approval-priority-review/fast-track (last visited Jul 17, 2024).
39.Office of the Commissioner, FDA Extends Enforcement Discretion Policy for Certain Regenerative Medicine Products, FDA (2020), https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-extends-enforcement-discretion-policy-certain-regenerative-medicine-products (last visited Jul 15, 2024).
40.Office of the Commissioner, Use of Donor Human Milk, FDA (2018), https://www.fda.gov/science-research/pediatrics/use-donor-human-milk (last visited Apr 18, 2023)
41.Orrin G. [R-UT Sen. Hatch, S.2048 - 98th Congress (1983-1984): National Organ Transplant Act, (1984), https://www.congress.gov/bill/98th-congress/senate-bill/2048 (last visited Jul 14, 2024).
42.Our Patient’s Autologous Stem Cells are Drugs: The FDA Moving Down a Dangerous Slippery Slope, JOURNAL OF PROLOTHERAPY (Mar. 16, 2012), https://journalofprolotherapy.com/our-patients-autologous-stem-cells-are-drugs-the-fda-moving-down-a-dangerous-slippery-slope/ (last visited Jul 15, 2024).
43.Platelet-Rich Plasma (PRP) Injections, (2023), https://www.hopkinsmedicine.org/health/treatment-tests-and-therapies/plateletrich-plasma-prp-treatment (last visited Apr 10, 2023).
44.Premarket Notification, https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpmn/pmn.cfm (last visited Jan 8, 2024).
45.Regulatory | American Association of Tissue Banks, https://www.aatb.org/regulatory (last visited Jul 14, 2024).
46.Sheila Kaplan STAT, Republicans Aim to Pass Cures Act By End of Year, but Democrats Want Changes, SCIENTIFIC AMERICAN, https://www.scientificamerican.com/article/republicans-aim-to-pass-cures-act-by-end-of-year-but-democrats-want-changes/ (last visited Jul 14, 2024).
47.TBSF Human Immunoglobulin for Intravenous Use.pdf, https://intra.blood.org.tw/upload/0873e6d6-d20a-4f57-89b7-5a0a13e69489.pdf (last visited Apr 9, 2023)
48.The Avalon Project : Federalist No 51, https://avalon.law.yale.edu/18th_century/fed51.asp (last visited Jul 14, 2024).
49.THE FUTURE OF STEM CELL THERAPY REGULATION UNDER THE FDA’S COMPREHENSIVE REGENERATIVE MEDICINE POLICY FRAMEWORK THROUGH A PUBLIC HEALTH LENS | Secondary Sources | National | Westlaw Precision, Houston Journal of Health Law & Policy, https://1.next.westlaw.com/Document/I53e9b815832f11ec9f24ec7b211d8087/View/FullText.html?originationContext=docHeader&contextData=(sc.Search)&transitionType=Document&needToInjectTerms=False&docSource=c7578f26ff154fa38cafe3403151b4c6&ppcid=59271dbcda9f4255bdbdf9deb4390ccc (last visited Jun 30, 2024).
50.United Nations, Universal Declaration of Human Rights, UNITED NATIONS, https://www.un.org/en/about-us/universal-declaration-of-human-rights (last visited Jul 13, 2024).
51.Warning Letter, US Stem Cell Clinic, LLC - 524470 - 08/24/2017, U.S. FOOD & DRUG ADMIN. (2019), https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/warning-letters/us-stem-cell-clinic-llc-524470-08242017 (last visited Jul 17, 2024).